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자가사용용 등(요건면제) 의료기기 제도

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자가사용용 등(요건면제) 의료기기 제도

자가사용용 등(요건면제) 의료기기 제도

수입 요건 및 절차 면제로 희귀·난치질환자의 치료기회 확대를 목적으로, [의료기기법 시행규칙] 제32조제2항의 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고가 면제되는 의료기기에 대하여 의료기기 수입 시 ｢통합공고｣ 제33조제3항, 제35조제6항에 따른 수입요건 및 절차의 적용을 면제

의료기기 요건면제확인 추천서 발급 안내서 및 신청서류

추천서 발급 안내서
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신청서류 양식
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내용

한국의료기기안전정보원은 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제5조(요건면제확인기관의 지정) 제2호에 의거하여 동 규정 제3조(요건면제 대상 의료기기) 제9호 내지 제11호에 해당하는 의료기기 대상 요건면제확인 추천서 발급

규정내용

‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제3조(요건면제 대상 의료기기)
- 9. 구호용 의료기기
- 10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
- 가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
- 나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
- 다.「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
- 11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

절차

1의료기기 요건면제확인 신청 관련 상담 (한국의료기기안전정보원)

· 상담방법 : 정보원 내원, 전화 및 이메일 상담 가능

2의료기기 요건면제확인 신청 및 접수 (신청자)

· 신청방법 : 관세청 전자통관시스템(https://unipass.customs.go.kr/csp/index.do) 통해 신청
· 제출서류 : 하단 의료기기 요건면제확인 제출서류 참조

3의료기기 요건면제확인 추천서 발급 (한국의료기기안전정보원)

· 발급서류 : 의료기기 요건면제확인 추천서
※ 요건면제확인 추천(신청)서 접수 후 신속히 발급
· 접수 : 시스템 상으로 접수된 첨부서류 검토 후 적합할 경우 접수 및 승인 처리 완료
※ 신청서 처리현황 확인 및 원활한 업무(접수, 승인, 보완, 반려 통보 등) 안내를 위해 SMS/E-mail 수신 동의해 주시기 바랍니다.
※ 관세청 전자통관시스템(UNIPASS) → 통관단일창구 → 정보관리 → SMS/E-mail 수신동의 → 기관명 : 한국의료기기안전정보원, 서식명 : 의료기기 요건면제 신청서 → 신청서별 수신 설정현황 전체 선택 → 수신자 정보(전화번호 및 E-mail 주소) 입력 → 수신방법(SMS/E-mail) 선택

4수입내역 신고 (신청자)

· 제출서류 : 이행결과보고서 (수입신고필증 1부, 제품 수령 사진 1부 등 첨부)
※ 의료기기 요건면제확인 추천서를 발급 받아 수입을 진행한 경우, 수입 후 7일 이내 한국의료기기안전정보원에게 수입신고필증 1부 제출
※ 모바일 이행결과보고서 → 우측 상단 파일첨부 버튼"클릭" → "수입신고필증" 및 “제품 수령 사진” 첨부

신청방법

1관세청 전자통관시스템(https://unipass.customs.go.kr/csp/index.do) 접속
2회원가입 후 로그인
3통관단일창구
4신청서 작성
5기관명 : 한국의료기기안전정보원,
신청서명 : 의료기기 요건면제 신청서

대표 연락처
- 02-860-4405, 4407
대표 이메일
- helpmd@nids.or.kr
수수료
- 없음
처리기간
- 접수 후 신속히 추천서 발급(토, 일, 공휴일 제외)
추천서 수령 방법
- 접수 시 전자문서로 처리(요청 시 신청자 이메일로 추천서 발송 가능)

의료기기 요건면제확인 제출서류

개인정보(주민등록번호)가 포함된 제출 서류의 경우, 마스킹 처리 등 보호하여 제출(생년월일만 명시)

의료기기 요건면제확인 제출서류 테이블 : 항목, 제출서류를 제공함
항목	제출서류
구호용의료기기	요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부 필요 시 - 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 필요 시 - 협조요청 공문 등 기타서류
자가사용용 의료기기	1) 수입추천용 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부 2) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 3) 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부 4) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부 해당 시 - 요건면제확인서의 신청자 이름(및 업체명)과 의사진단서상 환자의 이름이 다를 경우 [신청자 : 가족] 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부 [신청자 : 구매대행 업체 등] 구매대행 관련 계약을 확인 할 수 있는 서류 1부(구매대행 업체와 계약을 환자 가족이 진행 시 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부 추가 제출 필요)
긴급도입필요 의료기기	식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부 필요 시 - 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부 제공가능 시 - 제품정보 확인 가능한 자료(카달로그 등), 주요국가(FDA ,CE) 허가 정보