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의료기기 표준코드(UDI)도입 및 목적

의료기기 표준코드(UDI : Unique Device Identifier)란?

의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)을 포함한다] 등을 의미
의료기기 고유식별자 (UDI-DI)와 의료기기 생산식별자 (UDI-PI)로 구성
- 의료기기 표준코드(UDI) = 의료기기 고유식별자 (UDI-DI) + 의료기기 생산식별자 (UDI-PI)

의료기기 고유식별자(UDI-DI : Device Identifier)란?

의료기기 생산식별자(UDI-PI : Production Identifier)란?

의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 의미
의료기기 제조업자 또는 수입업자가 용기나 외장에 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 기재할 때는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여 표시
- 가. 제조번호(제조단위번호, 배치번호 또는 일련번호)
- 나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능)
- 다. 제품의 버전(version) 정보(의료기기 소프트웨어에 한함)
「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제2조(정의)

의료기기 표준코드(UDI) 적용 범위

의료기기 표준코드(UDI) 업무 절차

의료기기 표준코드(UDI)의 생성

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대하여 최소 명칭 단위 및 포장단위별로 GS1(Global Standard #1) 국제표준체계를 사용하여 의료기기 표준코드를 생성
※ 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제4조(의료기기 표준코드의 생성)
의료기기 표준코드에 대한 특례에 따라 국제표준체계인 HIBCC 또는 ICCBBA를 활용하여 의료기기 표준코드를 생성ㆍ표시 가능
※ 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 제8조(의료기기 표준코드에 대한 특례)
1등급 의료기기의 경우에는 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있음
※ 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1] 의료기기 표준코드의 생성 방법
예시

의료기기 표준코드(UDI)의 표시

국내 의료기기 표준코드(UDI)규정

의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 허가부터 제조, 수입, 판매, 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 통합정보를 효율적으로 기록·관리하기 위하여 모델명별로 의료기기정보등을 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)에 등록하는 것을 의미

의료기기 제조업자 또는 수입업자가 등록하는 통합정보(의료기기정보 등)

「의료기기법 시행규칙」 [별표 제7호의2] 의료기기통합정보관리기준(제54조의2제2항 관련) 1. 의료기기정보등 등록
「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제2조(의료기기정보등의 대상·범위)
등록된 정보가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)에 변경 등록
※ 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제4조(의료기기정보등의 변경등록)

국내 의료기기 표준코드(UDI)부착 의무화 시행일