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순번 | 기준규격/표준번호 | 기준규격/표준명 | 적용범위 |
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1 | 식품의약품안전처 고시 제2020-29호 | 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 | 의료기기 중 전기, 전자회로를 사용하는 기구·기계·장치 |
2 | 식품의약품안전처 고시 제2020-29호 | 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 | 전기·전자회로를 사용하는 의료기기 |
3 | 식품의약품안전처 고시 제2020-12호 | 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 | 인체에 직·간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기 |
4 | IEC 60601 | Medical electrical equipment | |
5 | IEC 60601-1-2 | Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests | |
6 | ISO 10993 | Biological evaluation of medical devices |
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