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의료기기 기준규격 현황

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의료기기 기준규격 현황

의료기기 기준규격 현황 테이블 : 기준규격의 개수 정보를 제공
구분 공통기준규격 의료기기 기준규격(개별)
계 [별표1]의료용품 및 치과재료 [별표2]기구 기계 [별표3]1등급 의료기기
규격수 3 253 38 81 134

공통기준규격 3종 현황

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[별표 1] 의료용품 및 치과재료(38개 규격)

[별표 1] 의료용품 및 치과재료(38개 규격) - 연번, 기준규격 제공
연번 기준규격
1 고형 근관 충전재
2 골 시멘트
3 교정용 브라켓
4 남성용 콘돔
5 납착용 귀금속 합금, 납착용 준귀금속 합금, 납착용 비귀금속 합금
6 레진계 인공 치아
7 레진계 치면 열구전색재(외부에너지중합형)
8 레진계 치면 열구전색재(자가중합형)
9 메탈 세라믹용 귀금속 합금, 메탈 세라믹용 준귀금속 합금, 메탈 세라믹용 비귀금속 합금
10 비흡수성 봉합사
11 세라믹계 인공 치아
12 수술용 장갑
13 심미수복용 복합레진
14 연고형 근관 충전재, 치과용 근관 충전 실러
15 연질 의치상 이장재 - 단기 사용 재료
16 연질 의치상 이장재 - 장기 사용 재료
17 열중합형 의치상용 레진
18 의치 부착재
19 인공 수정체
20 일반용 치과 도재, 유리 용융 침투용 치과도재, 가압 주조용 치과도재, 금속도재 시스템용 치과도재, 절삭 가공용 치과도재, 주조용 치과도재
21 자가중합형 의치상용 레진, 화학중합형 의치상용 레진
22 자궁 내 피임기구
23 치과용 캡슐형 아말감
24 치과용 레진계 시멘트
25 치과용 산화아연 유지놀, 치과용 산화아연 비유지놀 시멘트
26 치과용 수성 시멘트
27 치과용 수성 시멘트(인산아연실리케이트계)
28 [삭제]
29 치과용 알지네이트 인상재
30 치과용 하이브리드 아이오노머 시멘트
31 치과용 하이브리드 아이오노머 시멘트(비수복용)
32 치과용 하이브리드 아이오노머 시멘트(수복용)
33 치과용 한천 인상재
34 치과 주조용 귀금속 합금
35 치과 주조용 비귀금속 합금 I(코발트계)
36 치과 주조용 비귀금속 합금 II(니켈계)
37 치관용 레진
38 피임용 페서리
39 합성 소재 콘돔

[별표 2] 기구 기계(81개 규격)

[별표 2] 기구 기계(81개 규격) - 연번, 기준규격 제공
연번 기준규격
1 가스 마취기
2 각막 곡률반경 측정기
3 개인용 혈당 측정 시스템
4 거치형 보육기
5 검안용 굴절력 측정기
6 경피 혈중가스 분석기
7 귀 적외선 체온계
8 극초단파 자극기
9 근전도계 및 유발성 응답기
10 내시경 기기
11 뇌파계
12 대형 고압증기 멸균기
13 라미나리아 자궁경부 확장기
14 레이저 진료기
15 멸균 주사침
16 멸균침
17 물요법 장치(Hydrotherapeutic Equipment)
18 범용 인공호흡기
19 보청기
20 복막 투석장치
21 비관혈식 혈압 경보기
22 비이식형 혈관 접속용 기구
23 수동식 의약품 주입 펌프
24 수액세트
25 수혈세트
26 신생아 황달 치료용 광선 조사기
27 심전계
28 심전도 감시기
29 안저 카메라
30 운반용 보육기, 이동형 보육기
31 원격 조정식 근접치료용 방사선 조사장치
32 유아 가온장치
33 의료용 고압 산소챔버
34 의료용 광선 조사기
35 의료용 냉동 원심 분리기
36 의료용 산소 발생기
37 의료용 온열기
38 의료용 적외선 촬영장치
39 의료용 전기 충격기
40 의료용 흡입기
41 인공 신장기
42 자기공명 전산화 단층 촬영장치
43 자동 전자 혈압계
44 저주파 자극기
45 저출력 심장 충격기
46 전기 수술기
47 전동식 의약품 주입 펌프
48 전동 휠체어 및 의료용 스쿠터
49 전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치
50 전자 체온계
51 정형용 운동장치(고정식 상하지 운동치료기)
52 정형용 운동장치(보행 훈련기기)
53 주사기(멸균된 1회용 주사기)
54 주사기(인슐린 주입용)
55 중재적 시술용 엑스선 장치
56 진단용 엑스선 장치
57 체외 충격파 쇄석기
58 체외형 심장박동기
59 초단파 자극기
60 초음파 도플러 진단장치
61 초음파 영상 진단장치
62 초음파 자극기
63 치과용 구강 외 엑스선 장치
64 치과용 구강 내 엑스선 장치
65 치과용 주사침
66 치과용 진료 장치
67 치료용 방사선 모사장치
68 카테터 안내선
69 카트리지형 주사기
70 카트리지형 주사기(치과용)
71 코 세정용 키트
72 펄스 옥시미터
73 풍선 확장식 혈관성형술용 카테터
74 하드 콘택트렌즈/소프트 콘택트렌즈
75 혈관 내 혈압계
76 혈액 저장 용기
77 호흡 감시기
78 홀터 심전계
79 환자감시장치
80 필터 주사기
81 일회용 여과기 부착침

[별표 3] 1등급 의료기기(134개 규격)

[별표 3] 1등급 의료기기(134개 규격) - 연번, 기준규격 제공
연번 기준규격
1 근관 치료용 페이퍼 포인트
2 외과용 골무
3 진료용 장갑
4 치과 교정용 장치
5 치과용 베이스 플레이트 왁스
6 치과용 임프레션 콤파운드
7 치과 주조용 왁스
8 검영기
9 관장기
10 방사선 방어용 앞치마
11 방사선 방어용 장갑
12 방사선 방어용 칸막이
13 방사선용 필름 카세트
14 비멸균 주사침
15 비멸균침
16 산란 엑스선 제거용 그리드
17 수술용 무영등
18 <삭제>
19 안경렌즈
20 유리 주사기
21 의료용 필름 판독장치
22 전동식 수술대
23 전동식 의료용 침대
24 틈새등 현미경
25 재사용가능 여과기 부착침
26 수동식 의료용 침대
27 경성 귀 내시경
28 구강용 카메라
29 산소 투여용 튜브·카테터
30 호흡기용 마스크
31 흡인용 튜브·카테터
32 아네로이드식 혈압계
33 의료용 캘리퍼스
34 <삭제>
35 색조 표시식 체온계
36 방사선 방어용 안경
37 암실 의료용 필름 현상기
38 방사선 방어용 흉부 앞치마
39 생식선 방사선 방어용 기구
40 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋
41 재사용가능 수동식 의료용 가위
42 재사용 범용 내시경기구
43 전동식 환자 리프트
44 전동식 환자 운반기
45 체외형 범용 프로브
46 체외형 의료용 카메라
47 치경
48 치과용 임플란트 시술기구
49 치과용 탐침
50 치과용 가시광선 중합기
51 일회용 소변 유량·용적 측정장치
52 진공 채혈관
53 재사용가능 소변 유량·용적 측정장치
54 의료용 헤드램프
55 환자 고정 보조대
56 범용 수동식 진료대
57 범용 전동식 진료대
58 수동식 수술대
59 전동 유압식 수술대
60 산부인과용 전동 유압식 진료대
61 산부인과용 전동 유압식 분만대
62 산부인과용 전동식 분만대
63 산부인과용 전동식 진료대
64 수동식 진단용 엑스선 장치 진료대
65 전동식 진단용 엑스선 장치 진료대
66 수동식 환자 운반기
67 수동식 환자 리프트
68 수동식 진료용 의자
69 의료용 침대 구동기구
70 전동식 진료용 의자
71 비뇨기과용 전동식 진료대
72 의료용 영상 출력기
73 의료용 필름 출력기
74 광휘진성 형광판용 카세트
75 의료용 카메라 헤드
76 머리 반사경
77 수동식 재사용가능 의료용 천자기
78 수동식 의료용 망치
79 수동식 의료용 톱
80 수동식 의료용 기자
81 수동식 의료용 소식자
82 수동식 내시경 칼
83 수동식 의료용 줄
84 수동식 의료용 끌
85 재사용가능 내시경 겸자
86 재사용가능 의료용 겸자
87 전동식 의료용 겸자
88 재사용가능 수동식 의료용 큐렛
89 재사용가능 수동식 의료용 칼
90 재사용가능 범용 수동식 의료용 클램프
91 재사용가능내시경생검용기구
92 재사용가능내시경캐뉼러
93 재사용가능내시경확장기
94 재사용가능내시경가위
95 재사용가능내시경투관침
96 재사용가능내시경올가미
97 재사용가능내시경스펀지겸자
98 재사용가능내시경주사침
99 재사용가능안과용칼
100 재사용가능수동식의료용개창기구
101 재사용가능의료용봉합기
102 의료용측정자
103 골겸자
104 치과용연마제
105 치과임플란트시술용드릴
106 의료용누르개
107 지혈대
108 압박용밴드
109 부목
110 비접촉식재사용가능외과용드레이프
111 비이식용의료용실리콘재료
112 누용낭
113 체외형의료용전극
114 의료내시경용개인영상표시장치
115 내시경체강삽입유도기구
116 내시경용연결기
117 내시경결찰기구
118 내시경박리자
119 내시경기자
120 재사용가능내시경결석적출기
121 재사용가능내시경흡인기
122 수동식의료용흡인기
123 의료용개공기구
124 의료용절삭기구
125 수동식골수술기
126 수동식골막박리기
127 재사용가능체외고정기구
128 의료용패커
129 의료용가이드
130 의료용게이지
131 정형용형판(템플레이트)
132 혀누르개
133 경성후두경
134 의료용현미경
135 시력보정용안경
136 레이저방어용안경

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