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행정규칙 현황
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의료기기 분야
체외진단의료기기 분야
| 연번 | 행정규칙 명 |
|---|---|
| 1 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 |
| 2 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 |
| 3 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 |
| 4 | 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 |
| 5 | 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 |
| 6 | 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 |
| 7 | 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 |
혁신의료기기 분야
| 연번 | 행정규칙 명 |
|---|---|
| 1 | 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 |
| 2 | 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 |
| 3 | 혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 |
| 4 | 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 |
식품의약품안전처 의료기기안심책방
[28159] 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
[08389] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 102, 208, 303-1, 305호 한국의료기기안전정보원(운영)
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