의료기기 자료관 > 표준코드(UDI)/공급내역 보고 > 공급내역 보고란?

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의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자가 의료기관 또는 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)에 보고하는 것을 의미한다.

「의료기기법」 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

의료기기 공급내역 보고 대상

의료기기 공급내역 보고 대상 테이블 - 구분, 개정 전, 현행
구분	개정 전 (24.1.16 개정)	현행 (24.7.8 개정)
보고 대상	1. 3ㆍ4등급 의료기기 2. 1ㆍ2등급 의료기기 중 ① 요양급여대상 치료재료 ② 중고의료기기	1. 인체이식형의료기기(3ㆍ4등급 의료기기로 한정) 2. 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정)
적용 시기	24년 5월 보고자료까지 적용	24년 6월 보고자료부터 적용

「의료기기법 시행규칙」 제54조의2(의료기기 공급내역 보고)

의료기기 공급내역 보고 대상 여부 확인 순서도

공급내역 보고

의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고
- (예시) 2024년 8월 보고자료는 2024년 9월 내에 보고
- 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2(의료기기 공급내역 보고)

의료기기 공급내역 보고 내용 [별지서식]

공급자 정보
- 영업형태, 공급구분, 공급형태
공급받은 자 정보
- 상호(명칭), 사업자 등록 번호, 요양기관 기호 등
제품정보
- 허가 번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 표준코드
공급정보
- 제조단위번호(일련 번호), 제조연월(사용기한), 포장단위, 포장내 단위 수량, 공급수량, 공급일자, 공급금액 및 공급단가(요양급여 대상 치료재료 의료기기를 의료기관에 공급하는 경우에 한함)

공급자 정보
- 영업형태, 공급구분, 공급형태
공급받은 자 정보
- 상호(명칭), 사업자 등록 번호, 요양기관 기호 등
제품정보
- 허가 번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 표준코드
공급정보
- 제조단위번호(일련 번호), 제조연월(사용기한), 포장단위, 포장내 단위 수량, 공급수량, 공급일자, 공급금액 및 공급단가(요양급여 대상 치료재료 의료기기를 의료기관에 공급하는 경우에 한함)

시행일

「의료기기법 시행규칙」부칙 제1567호제3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례)에 따라 시행일이 속하는 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용하여 보고
공급내역 보고 적용일
- 4등급: ‘20.8.1
- 3등급: ‘21.8.1
- 2등급: ‘22.8.1
- 1등급: ‘23.8.1

의료기기 공급내역 보고 방법