알기 쉬운 의료기기

제도사전

  • 홈으로 이동
  • 알기 쉬운 의료기기
  • 알기 쉬운 의료기기 사전
  • 제도사전

의료기기 보험(공제) 가입 제도

제도사전 상세보기 게시물 - 제도명, 설명 제공
제도명 의료기기 보험(공제) 가입 제도
설명
 ○ (정의) 신체에 이식되는 의료기기*의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 의료기기 제조·수입업체가 가입해야 하는 보험(공제)
    *인체이식형 의료기기 : 인공관절, 스텐트 등 몸에 30일 이상 연속적으로 유지되는 제품
    -「의료기기법」 제43조의6
 ○ (가입종류) 배상책임보험 또는 이와 유사한 보험 또는 공제
     - 국내에서 발생한 환자의 사망(1.5억원), 후유장애(1.5억원), 부상(3청만원)의 금액을 배상할 수 있는 보험 또는 공제
 ○ (가입대상) 인체이식형 의료기기 제조·수입업체*
    * (대상) 510개 업체(제조 297, 수입 213) 4,722개 제품(제조 2,339, 수입 2,383)(‘23.7.31. 기준)
    - 제외대상 : ①수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조·수입업체
                     ②수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령 제12조의5에서 정한 요건*을 충족하는 경우
                       * 국내 환자 피해를 보장하고, 의료기기법 시행령 제12조의6제1항의 보험금액(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원) 충족
 ○ (가입시기) 허가·인증받은 의료기기의 판매전까지 가입
   - 국내에 판매된 의료기기의 인·허가가 유지되고 있다면, 휴업한 경우라도 가입상태를 유지하여야 함
   - 폐업 또는 인·허가를 취소한 경우는 가입 해지 가능 
목록

대화형 검색

TOP