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혁신의료기기 지정 제도

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제도명 혁신의료기기 지정 제도
설명
○ (혁신의료기기의 정의) 정보통신기술, 로봇기술 등 첨단 기술*의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식약처장의 지정을 받은 의료기기
     * 예) 인공지능 기술을 적용한 눈 병변, 폐질환 진단 관련 의료영상진단보조소프트웨어 등 인공지능·빅데이터, 디지털.웨어러블, 의료용 로봇, 융복합 영상진단 기술 등
     * 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조

 ○ 일반심사/통합심사
   - (일반심사 제도‘20.5월 시행) 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하여 혁신의료기기 신속 제품화를 지원하기 위한 제도
     * (혜택) 단계별심사, 우선심사 등 인허가 특례 등 신속 제품화 지원 

   - (통합심사 제도‘22.10월 시행) 혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 동시에 검토하여 허가와 동시에 의료현장 진입 소요기간을 단축할 수 있는 제도
     * (혜택) 혁신의료기기 지정 시 비급여로 3~5년간 사용 가능하여 신속 의료현장 진입 지원 

 ○ 지정절차
   - (일반심사) 수시신청 가능하며 혁신의료기기군 해당여부(복지부) 검토 후 일반심사 평가기준에 따라 지정여부 결정 및 지정 공고
  - (통합심사) 공고 및 기간접수(매월 첫 번째 월요일부터 7일간)를 통해 식약처와 복지부 1:1 평가배점으로 소관기관(진흥원, 심평원, 보의연, 식약처)별 평가 및 협의체를 거쳐 지정여부 결정 및 (지정 시) 공고

<통합심사 도입 흐름도>
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