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코로나19 등 신종감염병 대응을 위한 긴급사용승인 등 제도

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제도명 코로나19 등 신종감염병 대응을 위한 긴급사용승인 등 제도
설명
 ○ (정의) 신종감염병 대유행으로 진단시약이 없거나 부족한 경우 의료현장에서 진단시약을 신속하게 사용할 수 있도록 허가 면제 특례 제도·운영
    * 코로나19 진단시약 16개 제품 긴급사용승인: 확진검사용 7개(‘20.2월∼5월), 응급 선별검사용 9개(‘20.6월∼7월)
     * 유전자진단시약 다수 정식허가 되어 확진검사용 긴급사용 제품 허가특례 종료(‘21.2.3) 
 ○ (목적) 체외진단기기 및 주요 원재료 등 수출입 품목에 대한 표준품명*을 도입을 통한 실적 신속 파악하여 글로벌 공급망 위기상황 예측 및 적기 대응
    * 수출입 품목의 품목분류부호(HSK) 10단위 분류체계에 품명 및 용도를 고려하여 하위코드 부여
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