□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산안을 올해예산(6,110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6,446억 원으로 편성했습니다.

  ○ 내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했습니다.

□ 2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①백신 등 방역제품 안정적 공급·지원, ②국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, ③의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ④미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야입니다.

  ① 코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원

  ○ 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축*해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화하겠습니다.

  * BL3 특수시험실 신축(’21～’22) : 총공사비 143억원 / 지상 3층, 2,974㎡

  ○ ‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원하겠습니다.

  ○ 국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작하겠습니다.

  ○ 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ*를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA)** 등재도 추진하겠습니다.

  * WHO PQ(Prequalification) : 백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증

  ** WLA(WHO Listed Authorities) : WHO가 직접 평가·등재한 우수 규제기관

  ○ mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대하겠습니다.

  ② 국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보

  ○ 수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 대한 국민 불안감 해소를 위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강(지방식약청 6개소)하고, 수산물 도매시장內 현장검사소(지자체 공영시장)를 최초로 설치해 부적합 수산물 유통을 철저히 차단하겠습니다.

  ○ 어린이 급식 식중독 예방 및 영양·위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만개소)에 대해서 ‘어린이급식관리지원센터’의 현장 지도·지원활동을 연 6회 이상 실시하겠습니다.

  ○ 코로나 방역 대응으로 달라진 외식·소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 평가？지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발·보급하겠습니다.

  ○ 수입김치 위생관리 강화를 위해 해외 김치제조업소에 대한 현지실사(109개소)를 실시하고, 수입김치 HACCP 적용을 확대(7→24개소)하겠습니다.

  ○ 신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등을 진행하겠습니다.

③ 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화

○ 기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2,200 →3,000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조·품질관리(GMP) 기술지원을 시작하겠습니다.

○ 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선할 수 있는 QbD*모델(고형제)을 개발·보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠습니다.

* QbD(Quality By Design) : 의약품 설계기반 품질고도화 시스템

○ 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시하겠습니다.

○ 규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터·첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가？심사 전문성을 제고하겠습니다.

④ 기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성

○ ‘식품 소비기한 표시제(시행 ’23년~)’ 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원하겠습니다.

○ 식품·의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ’통합 위해성 평가*‘를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선하겠습니다.

* 「인체적용제품위해성평가법」제정(’21.7.27.) / 시행(‘22.1.28.)

○ 제주 ’국가생약자원관리센터‘(개관 ’22.5월)에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합·분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용？체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방？공유하겠습니다.

○ 오가노이드* 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업**(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원하겠습니다.

* 오가노이드(Organoid) : 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체

** 2021년～2025년까지 총 215억원 투입, 석？박사과정 졸업생 600명 배출

□ 식약처는 2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품？의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠습니다.

붙임. 보도자료 1부.