품목명(등급)

일회용손조절식전기수술기용전극[2]

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용임, 펜형, 연필형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

개봉 후 기기 작동 중에 팁 끝이 타면서 부러짐.

1071(기기 또는 기기 구성부품의 연소)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 사용 중 타는 냄새가 나서 살펴보니, 조(Jaw) 부분에 탄 흔적이 있어 교체하여 사용함.

1086(검게 탐)

팁이 분리되고 몸체와 연결했다가 제거해도 연결 부분이 분리됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 중 ‘기구 분리’라는 메시지가 뜨며 작동 안 됨.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

사용 중 버튼 부위가 분리됨.

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단극 유도 라인(Monopolar line)부위로 생리식염수가 새는 것을 발견함.

1250(유체 누출)

2645(환자와 관련 없음)

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버튼이 눌린 후 다시 제자리로 돌아오지 않아 물이 새는 현상이 발생함.

1250(유체 누출)

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3085(기구)

기기의 팁이 부러짐.

1260(파손)

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기기의 블레이드(Blade)가 부러짐.

사용 중 작동되지 않아 확인하니 팁(Tip) 부분이 불량이 있음을 발견함.

기기의 조직패드(Tissue pad)가 녹아내려 부러짐.

1260(파손)

1385(용해됨)

사용 후 1시간 내로 실리콘 팁이 녹아서 분리됨.

1385(용해됨)

1562(재료 분리)

기기 팁의 피복이 벗겨짐.

1454(벗겨짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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새로운 카테터를 기기에 연결하였으나, 인식되지 않음.

1559(감지 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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기기의 조직패드(Tissue pad) 부분이 떨어지고 노이즈(Noise)이 생성됨.

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 작동되지 않아 사용 못 함.

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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외관상 문제가 없었으나, CUT 버튼이 작동되지 않음.

2645(환자와 관련 없음)

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사용 전 테스트 상 문제가 없었으나, ‘기구 교체’ 관련 오류 메시지가 뜸. 전원을 껐다 다시 켜자 정상 작동함.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기의 연결 부위 이상으로 결합되지 않아 교체하여 사용함.

2183(맞춤 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 포장지 안에 해당 제품이 들어있지 않음.

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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전기소작기 팁에 보호기(Protector)가 되어 있지 않아 포장지를 뚫고 튀어나와 오염된 것으로 간주되어 사용 못 함.

2385(기기 포장의 찢어짐, 벗겨짐 또는 구멍 발생)

사용 중 조직이 잘 절단되지 않고, 오류 메시지가 뜸.

2587(절단 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기 사용 30분 후에 블레이드(Blade) 오류 메시지가 나와 사용 중단함.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

수술 진행 중 “몸에서 기구 제거” 관련 메시지가 뜸.

기기의 핸드피스가 작동하지 않고 사용할 수 없다는 오류 메시지가 뜸.

응고(Coagulation)가 되지 않고 절단(Cutting)기능만 되어 조직에서 계속 피가 남.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중 기기가 갑자기 전원이 켜지지 않음.

사용하기 전 제품 확인 과정에서 제품의 케이스가 일부 파손된 것을 발견함.

2916(기기 포장이 손상됨)

2645(환자와 관련 없음)

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스위치가 제자리로 돌아가지 않고 멈춰 조(Jaw)가 벌어지지 않았고 다시 사용하려고 했으나, 같은 오류가 반복됨.

2920(진행이 어려움)

2921(열거나 닫기가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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조직을 잡고 결찰하기 위해 조(Jaw)가 닫혀야 하는데 잘 닫히지 않아 사용 못 함.

2921(열거나 닫기가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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해당 부위에 실리콘이 찢어짐.

3024(재료가 찢어짐)

사용 중 기기에서 이상 잡음이 발생하여 중지함.

3273(소음, 잘 들리는)

안전성서한

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