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부작용 정보

일회용수동식의료용개창기구[2]('19.01~12)

2020-10-26

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품목명(등급)

일회용수동식의료용개창기구[2]

품목 설명

후크(hooks), 리트랙터(retractors), 분리기(separators), 유지기(retainers) 등과 같이 환부를 벌리는 데에 사용하는 수동식 기기로 일회용이며 조명장치를 포함하기도 함.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

사용 전 엔도 기구 넣은 부분이 분리되어 있음.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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사용 중 가스선 접속기(Gas line connector)에 가스선(Gas line)이 연결되지 않음.

브리지를 당겨 봉합 받침에 연결하는 과정에서 고무 날개가 찢어짐.

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 기기를 삽입했다 제거하는 과정에서 해당 부위가 파손됨.

1260(파손)

제품의 플라스틱 포장 용기가 깨져있는 것을 발견함.

2645(환자와 관련 없음)

기기에서 커브드 캐뉼라(Curved cannula)를 삽입하는 과정에서 실리콘 파편이 파손되어 환자 체내에 떨어진 것을 확인 후 즉시 제거함.

1260(파손)

1562(재료 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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플레이트와 몸통이 결합 되지 않고 계속 빠짐.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

사용 30분 후, 가스가 새어 나오기 시작함. 육안상 구멍 또는 파손 부위는 없었음.

2946(가스 누출)

사용 중 기기의 아래 링 부분이 찢어진 것을 발견함.

3024(재료가 찢어짐)

수술 중 가스 투입 시 개창기(Retractor)가 찢어짐.

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 일회용수동식의료용개창기구[2] ...

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