품목명(등급)

일회용수술용스태플용기구[2]

품목 설명

외과 수술시 스태플의 조형 및 조직의 절단 등에 사용하는 기구로서 일회용임

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

스태플을 발사(Firing)하고 난 후, 혈관 가운데 형성된 스태플러가 점점 벌어지면서 피가 많이 나기 시작함. 술자는 흉강경 수술에서 개복술(Open case)로 전환하여 해당 혈관을 고정(Clamping)하고 봉합(Suturing)함.

2579(스테이플 형성 실패)

1028(문합, 실패)

1888(출혈)

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조직을 절제하는 과정에서 스태플러의 칼날 1/3 지점에서 멈췄고, 수동 오버라이드(Manual override)의 기능도 작동하지 않았음.

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

수술 중 혈관 결찰을 위해 사용하였으나, 스태플러가 혈관에 정상적으로 결찰되지 않음.

1028(문합, 실패)

오픈형 일회용 스태플러로 조직을 절제하는 중 스태플 라인의 한쪽 열은 정상적으로 스태플이 형성되었으나, 반대쪽 열은 정상적인 B Shape(B 모양)의 스태플 라인이 형성되지 않음.

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

수술 중 스태플러의 조(Jaw)가 열리지 않아 복강경 수술에서 개복(Open) 수술로 절차를 변경하여 진행함.

2921(열거나 닫기가 어려움)

제품결함

사용하기 전 이상 없이 본체에 다른 카트리지 연결하여 정상 사용했었음. 30분~1시간 사용 중 파손되고 소리가 발생하였고, 더 이상 카트리지와 연결되지 않고 사용 불가함.

1031(부착 혹은 결합 실패)

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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카트리지를 끼워서 닫는데 딱딱 걸리는 듯한 느낌이 남.

1212(기기 또는 기기 구성부품이 걸린 상태)

2645(환자와 관련 없음)

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제품의 조직 패드(Tissue pad)가 녹아내림.

1385(용해됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중 작동이 멈춤.

1663(기기의 작동이 불가능함)

3110(스테이플)

수술 시 조직을 잡음과 동시에 뚝 소리가 나며 건이 작동되지 않음.

2532(불완전 발사)

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사용 중 발사(Firing)되지 않음.

3110(스테이플)

처음에는 스태플러가 발사(Firing)되지 않았으나, 제품 교체 후에는 스태플러에 연결한 카트리지가 분리되지 않음.

2532(불완전 발사)

2547(분리 실패)

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스태플 형성이 되지 않음.

2579(스테이플 형성 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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스태플링(Stapling)이 일부분만 이루어짐.

본체에 카트리지 장착하고 사용 시 평상시 사용할 때처럼 소리가 나지 않고 마치 배터리가 없는 듯한 소리가 나며 스태플링 됨.

3110(스테이플)

제품을 개봉하여 카트리지 장착 후 환자에게 사용하였으나, 1cm정도만 진행되다 멈춤.

2920(진행이 어려움)

절제하려는 폐 조직에 위치시킨 후 스태플러를 발사(Firing)함. 이후, 스태플러의 조(Jaw)를 열어 스태플러를 회수하려 하였으나 열리지 않음.

2921(열거나 닫기가 어려움)

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나이프가 전진한 후 알 수 없는 원인으로 원래의 자리로 돌아오지 않아 스태플러의 조(Jaw)가 열리지 않음.

2921(열거나 닫기가 어려움)

2983(기계적 걸림)

안전성서한

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