반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

식품의약품안전처 의료기기안심책방

2020-10-26

437

품목명(등급)		일회용심전도전극[1]
품목 설명		심장의 전기활동을 측정하기 위해 체표면에 부착하는 기구로서 일회용임
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	센서 부착 부위가 제품 개봉 시부터 접혀져 있어 환자에게 부착하려고 하는 경우 접착력이 약하여 계속 떨어지고, 센서도 인식이 잘 안 됨.	1031(접착 또는 결합 실패) 1559(감지 실패) 2630(접힘)	2645(환자와 관련 없음)	-
	센서를 부착하고 기기를 연결했으나, 아무런 값이 측정되지 않음.	1559(감지 실패)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	케이블 연결과 부착 부위에 이상이 없으나, 센서를 부착하고 기기에 연결하면 오류 메시지가 뜨며 측정되지 않음.	1559(감지 실패) 2591(기기에 오류메시지 표시)
	사용 전 전극 삽입부가 맞지 않는 현상이 발견됨.	2183(맞춤 문제)	2645(환자와 관련 없음)	-
	기기의 구성부품이 없음.	2306(구성부품 누락)
안전성서한	-