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부작용 정보

자동화시스템로봇수술기[3]('19.01~12)

2020-10-26

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품목명(등급)

자동화시스템로봇수술기[3]

품목 설명

신경수술, 척추수술, 정형외과수술, 전립선수술 등에서 수술 시 의사의 통제하에 수술 부위의 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템으로 컨트롤 유닛(콘솔) 및 기구 조작용 암으로 구성

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

듀얼 모니터 사용 중 하나의 모니터에서 영상이 출력되지 않아 교체함.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 전 교정(Calibration) 중 오류가 발생하여 셋팅이 되지 않음.

2440(교정 실패)

수술 중 오류가 발생하여 재부팅 시행 및 전원 버튼을 눌러도 시스템이 작동되지 않음. 이후, 회로차단기를 활용하여 재부팅을 하였으나, 다른 오류 메세지가 뜨며 작동되지 않아 유니버설 모션 컨트롤러(Universal motion controller, UMC)를 교체함.

1663(기기의 작동이 불가능함)

2591(기기에 오류메시지 표시)

3059(광섬유)

수술 시작 전 포트 배치 후에 오류가 발생하여 시스템을 재부팅함. 이후 다른 오류가 발생하여 확인하여보니 배터리가 작동하지 않음을 발견하여 교체함.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2885(배터리 문제)

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안전성서한

[안전성 정보 알림] 로봇수술기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
 

  품목명 ( 등급 ) 자동화시스템로봇수술기[3] ...

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