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부작용 정보

재사용가능발조절식전기수술기용전극[3]('19.01~12)

2020-10-26

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품목명(등급)

재사용가능발조절식전기수술기용전극[3]

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 재사용이 가능

펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

수술 중 잘린 루프 조각이 환자 체내에 떨어짐. 엑스레이(X-ray) 상에서도 확인되지 않음. 루프 조각이 엑스선 조영제와 같은 원재료로 구성되어 있어 엑스레이 상에서도 발견되지 않은 것으로 보아 체내에서 배출된 것으로 확인됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3053(전극 접촉부)

수술 중 기구의 팁 부분이 파손되어 파편이 환자 체내에 떨어진 것을 확인하고 제거함.

1260(파손)

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기구의 말단부(Distal end)의 플라스틱이 파손되어 조(Jaw)가 닫히지 않음.

1260(파손)

2921(열거나 닫기가 어려움)

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기구의 암(Arm)과 팁(Tip) 사이에서 연기가 발생함.

1585(연기 발생)

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마스터가 180도 반대로 돌아가 사용하기 어려움.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

3127(장치)

콘솔을 시작하려는데 바이폴라가 작동되지 않아서 라인을 3번 교체하였으나, 계속 연결 부분 문제가 발생함.

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 재사용가능발조절식전기수술기용전극[3] ...

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