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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2020-10-26

414

품목명(등급)		재사용가능수술용스태플용기구[1]
품목 설명		외과 수술시 스태플의 조형 등에 사용하는 기구로서 재사용 가능
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	셀(Shell)의 양쪽에 잠그는 부분이 처음부터 안으로 꺾여있어 사용 시 오류 발생함.	1059(구부러짐)	2645(환자와 관련 없음)	-
	충전된 배터리 장착 후 핸들 잔여 횟수가 0으로 초록색 불이 들어오지 않아 사용 못 함.	1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3110(스테이플)
	카트리지 교환 시 LCD 창에 불이 꺼지면서 횟수가 보이지 않음.
	수술 중 작동이 안 됨.	2532(불완전 발사)
	배터리와 어댑터 간의 접촉 불량으로 작동되지 않음.	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)	2645(환자와 관련 없음)	-
	4번째 카트리지에서 핸들 옆 초록색 버튼의 불이 나가고 작동하지 않음.		2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3110(스테이플)
	해당 제품의 클립이 모아져 있어 핸들 장착 후 닫히지 않음.	2921(열거나 닫기가 어려움) 2976(재료 변형)	2645(환자와 관련 없음)	-
안전성서한	-