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부작용 정보

저출력심장충격기[3]('19.01~12)

2020-10-26

785

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품목명(등급)

저출력심장충격기[3]

품목 설명

전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구

50Ω의 시험 부하에서 최대 전기 출력이 360J 이내

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

배터리 불량으로 오류 발생함. 충전을 위해 계속 전원 코드를 연결하였으나, 충전되지 않음.

1085(충전 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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알람이 발생하며 화면에 X 표시가 뜨며 작동 안 됨.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2591(기기에 오류메시지 표시)

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디스플레이에 문제가 발생함.

1184(부정확한 디스플레이)

2645(환자와 관련 없음)

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정상 리듬에서도 알람이 계속 울림.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2645(환자와 관련 없음)

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전원 버튼을 누르면 시스템 알람이 발생함.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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테스트 시 패드 부분 3곳의 동일한 위치에서 스파크가 발생함.

2595(스파크)

2645(환자와 관련 없음)

443(제세동기 하위부품 (다른 장치의 부품으로 사용되는 경우만 해당))

배터리 문제로 인해 본체에서 계속 삑삑 소리남.

2885(배터리 문제)

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배터리 충전(Charge)버튼이 작동되지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

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장치 시스템 체크에 문제가 발생함.

2937(기기 자가검사 실패)

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안전성서한

[안전성 정보 홍보] 저출력심장충격기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
 

  품목명 ( 등급 ) 저출력심장충격기[3] 품목 ...

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