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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2020-12-11

641

품목명(등급)		치료용하전입자가속장치[3]
품목 설명		전자, 양자 등의 대전 입자가 높은 에너지를 갖도록 가속하여 치료에 사용하는 기구
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	갠트리 위치를 감지하는 가변저항 불량으로 인해 값이 정확하지 않아 오류가 발생함.	1012(기기의 경보장치 시스템 문제)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	코드 리더(Code Reader)마운트 불량으로 각기 다른 웨지(Wedge)와 마운트 인식 불량됨.	1559(감지 실패)	2645(환자와 관련 없음)	887(마운트)
	드라이버 및 접속기 판 불량으로 MLC 오류 발생함.	2591(기기 디스플레이 오류 메시지)	2645(환자와 관련 없음)	-
	펌프 불량으로 정상 압력에 도달하지 못하고 시스템 보호를 위해 충전 시스템 오류 발생함.	2591(기기 디스플레이 오류 메시지) 3012(압력 문제)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	기기 냉각을 담당하는 펌프 스탠드 불량으로 교체함.	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
안전성서한	-