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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2020-12-11

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품목명(등급)		카테터삽입기[1]
품목 설명		피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath).
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	사용 중 카테터 틈새에서 동맥혈이 많이 새어나와 사용 중단함.	1250(유체 누출)	2597(혈액 손실)	-
제품결함	카테터 삽입 시 팁이 구부러져 있었음.	1059(구부러짐)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3038(카테터)
	사용 전 가이드 와이어를 확장기(Dilator)에 삽입하는 과정에서 확장기가 막혀 있어 삽입이 어려움.	1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)	2645(환자와 관련 없음)	-
	시술 준비 과정에 덮개(Sheath)의 팁이 손상되어 있음을 발견함.	1260(파손)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3038(카테터)
	허브에서 누출 발견됨.	1354(누출)	2645(환자와 관련 없음)	469(허브)
	가이드와이어가 확장기(Dilator) 팁 부분에 걸려 풀리면서 올라오고 있어 완전한 제거가 어려움.	1664(재료가 풀림)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	463(가이드와이어)
	시술 도중 와이어가 카테터 삽입기의 구성품을 뚫고 나옴.	2979(재료 돌출)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3038(카테터)
안전성서한	-