품목명(등급)

펄스옥시미터[2]

품목 설명

프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기구로서 운동용 및 레저용 등은 제외함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

배터리가 부족하여 오류 메시지가 뜨면서 기기가 작동하지 않음.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2885(배터리 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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오류메세지가 뜨며 충전이 되지 않음.

1085(충전 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

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충전 보드가 손상되어 배터리 충전되지 않음.

1085(충전 실패)

1260(파손)

426(충전기)

배터리 충전도 되지 않고, 산소포화도 센서가 작동하지 않음.

1085(충전 실패)

2917(기기 감지 문제)

420(배터리)

510(센서)

산소포화도 측정 중 갑자기 모니터 화면이 나오지 않음.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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모니터 전원이 꺼지지 않음.

2645(환자와 관련 없음)

전원은 들어오나, 숫자 표기가 안 됨.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2885(배터리 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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다이얼이 파손됨.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

789(다이얼)

전원이 켜진 상태에서도 센서에 불이 들어오지 않고, 불이 들어와도 산소포화도 측정이 간헐적으로 됨.

1558(간헐적으로 감지됨)

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전원 연결 시 측정이 되지 않음.

1559(감지 실패)

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측정이 간헐적으로 되고, 측정되어도 정상 범위 값이 아닌 과도한 측정값이 출력됨.

1559(감지 실패)

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

510(센서)

사용 중 기기 내부 측정 부품과 케이블 문제로 인해 오류메세지와 함께 알람이 울리면서 포화도 및 맥박이 측정되지 않음.

1559(감지 실패)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

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보드 및 센서 불량으로 인해 모니터 작동 안 됨.

1663(기기의 작동이 불가능함)

437(CPU (중앙처리장치) 보드)

510(센서)

케이블 불량으로 인해 전원이 연결된 상태에서도 작동 안 됨.

423(케이블)

모듈 문제로 인해 오류 메시지가 뜨면서 작동 안 됨.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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