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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2020-12-11

606

품목명(등급)		폴리아마이드봉합사[3]
품목 설명		조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 폴리아마이드봉합사 재질의 실. 봉합침을 포함하기도 함
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	봉합 시 바늘과 연결된 실이 분리됨.	1104(기기 구성부품의 분리)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	2개의 바늘 중 하나가 온전하지 않고, 포장재 위치에서 벗어나 있음.	1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)	2645(환자와 관련 없음)	-
	바늘이 피부를 뚫지 못함.	2407(둔화됨)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	바늘과 실 부분이 끊어짐.	2454(재료의 절단)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3088(바늘) 3122(실)
	바늘이 추가로 한 개 더 들어 있었음.	2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)	2645(환자와 관련 없음)	3114(봉합사)
	사용 전 바늘 확인 시 바늘이 둥글지 않고 중간에 튀어나와 있는 것을 발견함.	2979(재료 돌출)	2645(환자와 관련 없음)	-
안전성서한	-