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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2020-12-11

1068

품목명(등급)		혈당측정기[1]
품목 설명		혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 측정하는 임상검사실용 측정기 당질대사 장애를 진단하는데 사용함. 단, 개인용혈당측정시스템은 여기서 제외
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	기기 충전이 되지 않음.	1085(충전 실패)	2645(환자와 관련 없음)	-
	수치가 100정도 높게 측정됨.	1383(부정확한 측정)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
	오류 메시지가 뜨며 혈당 측정이 안 됨.	1559(감지 실패) 2591(기기에 오류메시지 표시)	2645(환자와 관련 없음)	-
	오류 메시지가 뜨며 알람이 울림.	2591(기기에 오류메시지 표시)	2645(환자와 관련 없음)	-
	혈당 체크 후 전자의무기록(EMR) 화면에 연동 안 됨.	2919(기기간 부적합성/호환성)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
안전성서한	-