안전한 의료기기

부작용 정보

홀터심전계[2]('19.01~12)

2020-12-11

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품목명(등급)

홀터심전계[2]

품목 설명

심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고, 이를 재생하는 기구이며, 장시간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기를 포함하기도 함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

케이스 유격 발생으로 배터리 커버가 고정되지 않음.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2645(환자와 관련 없음)

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전극센서와 하우징(전선이음부위)에 문제가 있어 중지되는 현상이 발생함.

1558(간헐적으로 감지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

510(센서)

839(하우징)

근육 접촉에 실패하고 측정에 오류가 발생하여 평상시보다 측정 수치가 낮게 나옴.

2917(기기 감지 문제)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 홀터심전계[2] 품목 설명 ...

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