2020-12-11
1501
품목명(등급) |
흡수성체내용지혈용품[4] |
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품목 설명 |
여러 대의 환자 감시 장치를 집중하여 감시하는 기구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하며, 추가기능을 갖추고 있는 것도 있음 |
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이상사례 |
표준 코드 |
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의료기기문제 코드 |
환자문제 코드 |
구성요소 코드 |
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부작용 |
출혈 상태에서 윈도우 창이 검은 창으로 되었다가 돌아오며, 출혈이 지속되고 윈도우 창도 제대로 전환되지 않아 사용 중단함. |
1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장) |
2597(혈액 손실) |
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디스크가 피부 밖으로 나오고, 지혈이 되지 않음. |
1508(부정확한 신체 부위에 치료가 전달됨) |
3191(사용 가능한 코드 없음)-지혈실패 |
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디스크가 기계에서 분리되지 않고 기계에 붙어 있어 지혈하지 못함. |
2547(분리 실패) |
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제품결함 |
혈관 내 삽입하여 팁을 발사하면 실이 나와야 하는데 나오지 않음. |
1254(접거나 펼치기 어려움) 2913(기기과 예상과 다르게 작동됨) |
2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) |
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6ml 제품의 경우 분말 양이 많아 혼합 시 요령이 필요한 규격으로 사전에 제조사 측의 가이드가 부족하여 파우더를 혼합하는 과정에서 내관 끝부분에 파우더 층이 풀리지 않음. |
1318(사용설명서 문제) |
2645(환자와 관련 없음) |
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혈관으로 삽입된 후 부풀어야 하나, 개봉 시 이미 부풀어져 있었음. |
1557(자체 활성화 또는 키 작동) |
3038(카테터) 419(풍선) |
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기기가 작동되지 않음. |
2532(불완전 발사) |
2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) |
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혈관 내에서 발사되어 문합이 되어야 하는데 혈관 내에서 작동하지 않음. |
2532(작동 개시 오류) |
3028(흡수장치) |
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안전성서한 |
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품목명 ( 등급 ) 흡수성체내용지혈용품[4] 품...