1. 품목명(등급) : HIV, HBV, HCV, HTLV진단면역검사시약 [4]
2. 품목 설명 : HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 항원 항체 검출에 사용되는 시약
3. 부작용 : 고객은 원심분리 전 즉각적인 반복을 사용하는 두 개의 초기값이 전년도에 비해 결과가 낮았기 때문에 거짓된 비반응성으로 간주함.
3.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1535(부정확한 또는 부적절한 결과)
3.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)
4. 부작용 : 고객은 생성된 반응성 HIV 결과로 인해 지정된 전염병 투석 기계를 투석함.
환자는 HIV 반응성 결과로 인해 다른 치료를 받지 않음. 가능한 모든 환자 정보가 포함되어 있으며 추가적인 정보는 제공되지 않음.
4.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1535(부정확한 또는 부적절한 결과)
4.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)
5. 부작용 : 결과는 환자에 대한 이전 반응 결과와 일치하지 않음.
5.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1535(부정확한 또는 부적절한 결과)
5.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)
6. 부작용 : 결과에서 결과값 차이가 있었다고 보고됨.
6.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1225(위음성 결과)
6.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)
7. 부작용 : HIV 검사 결과, 반응(reactive)이였던 환자 샘플이 있었음.
환자의 HIV 상태가 불확실한 상태였고, 병원 직원에 대해 HIV 결과 비반응(non-reactive)였음.
7.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1227(위양성 결과)
7.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)
8. 제품결함 : 검사 시약 누출
8.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1250(유체 누출)
8.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2645(환자와 관련 없음)
9. 제품결함 : 현장검사 시행하고 20분 뒤 검사 결과 확인하였으나,
키트 상 검사 결과 나오지 않았고, 시약이 흡수되지 않은 것을 발견함.
9.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 2456(부정확한 또는 부적절한 시험 결과), 2910(기기의 반응물질 또는 시약 문제)
9.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)
10. 제품결함 : 상기 환자 내원 후 HCV항체테스트 시행하였으나, 검사 결과 확인되지 않음
10.1. 표준 코드(의료기기문제 코드) : 1663(기기의 작동이 불가능함)
10.2. 표준 코드(환자문제 코드) : 2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1. 품목명(등급) : HIV, HBV, HCV, HTLV진단면역검사시약 [4] 2. 품목 설명 : HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 항원 항체 검출에 사용되는 시...