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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-04-08

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품목명(등급)		관상동맥용스텐트[4]
품목 설명		관상동맥의 폐색 부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 다만, 약물 코팅된 제품은 제외한다
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	원 위 가장자리 박리가 발견됨	2993(알려진 기기 문제 없음)	1333(혈관내막 박리)	-
	이식 후, 약 21개월 후 환자는 급성 비대상성 심부전을 나타냈고 한 달 후 사망		1802(사망) 2206(심부전증)	-
제품결함	기구는 석회화와 비틀림으로 인해 병변 교차에 실패 했으며, 기구는 저항과 함께 제거됨	1528(제거가 어려움) 2524(진행실패) 2923(이동 또는 이탈됨)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
	스텐트의 오른쪽 크라운이 찌그러지고 석회화가 심하며, 전개 과정에서 스텐트가 빠져서 전방 하강 지점 에서 풀려남	1104(기기 구성부품의 분리)		-
안전성서한	-