안전한 의료기기

부작용 정보

냉동수술기[3]('20.01~12)

2022-04-08

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품목명(등급)

냉동수술기[3]

품목 설명

 

일정 부위에 극저온 프로브로 적용하여 조직을 파괴하는 등에 사용하는 기구

 

 

이상사례

 

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

좌측 폐정맥 및 우측 폐정맥 전도 차단.

환자는 우각 차단 경험. FDA 코드상 완전 심장마비가 표기되어 동일하게 보고

 

2993(알려진 기기 문제 없음)

2627(완전 심장 마비)

-

제품결함

 

냉동절제술 절차 중에 온도 판독 값이 정확하지 않음. 이후, 환자의 혈압이 급격히 떨어졌으며 사망

 

3022(온도 문제)

1802(사망)

1914(저혈압)

동축 제대 케이블에서 혈액이 발견. 환자의 심전도 변화가 심근경색과 일치하는 변화와 유사해 보임

2317(혈액 또는 혈액 제품에 의한 기기 오염)

1969(심근 경색)

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 냉동수술기[3] 품목 설명 ...

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