안전한 의료기기

부작용 정보

네비게이션의료용입체정위기[2]('20.01~12)

2022-04-08

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품목명(등급)

네비게이션의료용입체정위기[2]

품목 설명

 

임플란트 또는 시술기구의 위치를 잡아주거나 안내해 주는데 사용하는 기기

 

이상사례

표준 코드

 

의료기기문제 코드

 

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

시술 중 나사가 잘못 배치. 잘못 놓인 나사를 보인 스핀에서 파열되었고 조직 손상이 보고됨

1260(파손)

2906(배치 문제)

2104(조직 손상)

-

카테터 배치에 사용 중인 내비게이션 시스템으로부터 부정확하다는 정보를 수신. 수술 시, 환자는 낙상 후 뇌탈출을 경험하였고 뇌사상태였음

1307(부정확)

1802(사망)

1848(낙상)

2219(뇌손상)

-

제품결함

어댑터가 느슨하게 조여져 있었음

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

안전성서한

[안전성 정보 홍보] 네비게이션의료용입체정위기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
 

  품목명 ( 등급 ) 네비게이션의료용입체정위기[2] ...

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