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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-04-08

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품목명(등급)		뇌혈관용스텐트[4]
품목 설명		뇌혈관에 이식하는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 뇌혈관의 폐색 부위에 삽입하여 개통을 유지시키거나, 뇌동맥류 치료를 위해 코일 등과 함께 사용될 수 있다.
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	수술한 지 약 2년 뒤, 허혈성 뇌졸중이 발병하였으며 스텐트에 의해 벽 쪽 가지의 혈류가 느려진 것이 확인됨 또 다른 환자는 수술 후, 약 1년 5개월 뒤에 오른쪽 다리의 이상이 있었고, 허혈성 뇌졸중과 관련되었음	2993(알려진 기기 문제 없음)	1770(뇌혈관사고) 1942(허혈)	-
제품결함	뇌혈관용 스텐트의 끝 부분이 부러짐	1260(파손)	2645(환자와 관련 없음)	-
	스텐트를 마이크로카테터 몸통 내에서 더 이상 전진시킬 수 없었고, 몇 번의 시도 후에 유도관이 튀어나옴	1104(기기 구성부품의 분리)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
안전성서한	[의료기기 안전성 정보 알림] 뇌혈관용스텐트 ※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.