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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-04-08

459

품목명(등급)		뇌혈관내색전촉진용보철재[4]
품목 설명		치료목적으로 뇌혈관의 혈전형성을 촉진하거나 혈류를 차단하기 위해 이용하는 인공기구
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	코일의 약 2cm 부분(장치의 파편)이 카테터에 남아있는 상태에서 의도치 않게 조기에 분리되어 이동. 또한, 동맥류에서 이동한 제품이 다른 위치로 이동	1104(기기 구성부품의 분리)	3165(환자에게 장치 파편 생성)
	원위 세그먼트가 분리. 스텐트의 코일의 팁 및 추진 가이드 와이어의 일부가 푸싱로드로부터 분리	1260(파손)
	두 개의 혈류우회장치가 열리지 않음. 가이드 카테터가 제품 안에서 다루어지는 동안 혈관 경련을 나타냄	3270(확장 실패)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)
	뇌동맥류를 메우는 데 아사의 코일을 배치하는 중, 코일이 앞으로 나아가지도 회수되지도 않았으며, 코일이 늘어나 있음	1601(늘어남)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)
안전성서한	-