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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-06-28

1089

품목명(등급)		의약품직접주입기구[2]
품목 설명		기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 기구를 말한다. 약물 주입을 목적으로 인체에 삽입되는 침 또는 카테터와 일체형이거나, 이를 포함할 수 있으나, 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	막혀서 수액관주 안됨	1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	압력 필터 부분이 압력을 못 견디고 터지면서 촬영실 전체에 조영제가 분출하는 현상이 발생	1250(유체 누출) 1260(파손)		3051(장치의 하위부품)
	가방안에 채운 용액이 나오지 않아 새제품으로 사용함	2991(흐름 없음)	2645(환자와 관련 없음)	3085(기구)
	환자에게 사용하기 전 약물을 주입하는 과정에서 새는 것을 발견함(새는 부위 알 수 없음)	1354(누출) 2964(주입또는흐름문제)		-
안전성서한	-