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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-09-16

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품목명(등급)		체외형의료용전극 [1]
품목 설명		일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	부착했던 부위 피부손상 관찰됨 또는 수술 후 화상이 발생함	2993(알려진 기기 문제 없음)	1757(화상)	451(전극)
제품결함	사용 5일차 센서 연결부위 피복 벗겨짐(또는전선 노출됨)	1260(파손)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	수술 중 환자의 SpO2,SpHb를 측정하는 센서인 체외형 의료용 전극불량으로 수치가 측정되지 않아 마취 시작이 지연됨	1559(감지 실패) 2292(구성부품의결함)		451(전극) 510(센서)
	환자에게 사용 중, 모니터에 파형은 나오나 숫자가 표시되지 않음. 새로운 센서로 교체하자 정상적으로 파형과 숫자가 표시됨	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)		-
	플레이트 접촉 불량 났을 때 알람이 울리고 에러 버튼이 들어옴	2591(기기에 오류메시지 표시)	2645(환자와 관련 없음)	451(전극)
안전성서한	[의료기기 안전성 서한] [의료기기 안전성 정보] 체외형의료용전극 ※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.