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부작용 정보

혈관내튜브·카테터[2]('21.01~12)

2022-09-16

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품목명(등급)

혈관내튜브·카테터 [2]

품목 설명

환자의 혈관에 단기간 (30일 이내) 삽입하여 혈액 채취, 혈압 감시, 약물 주입에 사용되는 튜브 모양의 튜브ㆍ카테터

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

본체와 카테터를 결합할 수 없었음

1031(부착 혹은 결합 실패)

 

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3087(모터 구동 장치)

시술 중 와이어에 손상이 있었음

1260(파손)

430(와이어/전선)

 

시술중 와이어의 꼬임이 발생

 

1339(꼬임)

 

혈액 리거지가 안됨

 

2991(흐름 없음)

-

 

시술 중 모터 구동 장치와 카테타 간의 잠김 불량이 생겨서 포지션 변경이 확인되었음

 

2900(연결 문제)

3038(카테터)

3087(모터구동장치)

 

환자에게 삽입하였는데 더이상 진입 되지 않아 제거하였더니, 끝부분 플라스틱 부분이 들려 있음을 확인함

 

2976(재료 변형)

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니들부분이 휨

 

1059(구부러짐)

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환아에 카테터 삽입 일주일 경과된 시점에 수액 누출 관찰됨

 

1250(유체 누출)

-

 

환자에게 사용 중 니들 부분 막혀서 혈액이 역류가 안됨

 

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

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카테터가 끊어짐. 끊어진 카테터가 발견되지 않은 경우가 있음

 

1260(파손)

2454(재료의절단)

3038(카테터)

시술 중 카테터 팁의 휘어진 각도에 문제가 있어서 낚시 바늘처럼 혈관 내벽에 걸리는 느낌이 들었음

2976(재료 변형)

 

플라스틱 부분이 매끈하지 않음

 

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

 

-

 

스타일렛이 뚜껑 안에 껴서 안 빠짐

 

1506(제품 품질 문제)

2541(분리실패)

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안전성서한

[의료기기 안전성 서한] [의료기기 안전성 정보] 혈관내튜브·카테터

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
 

  품목명 ( 등급 ) 혈관내튜브·카테터 [2] ...

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