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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-11-04

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품목명(등급)		개인용체내연속혈당측정시스템[3]
품목 설명		자가검사용으로 센서 등을 체내에 삽입하거나 피부 등에 부착하여 채혈 없이 글루코스 또는 케톤을 연속 측정하는 시스템으로서 측정기 및 센서 등을 포함한다.
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	복부에 삽입된 센서에 대해서 피부 알러지가 부착 부위 주변에 생김. 피부과 치료 결과에 의하면 접착 성분으로 인한 문제라고 설명함	2993(알려진 기기 문제 없음)	2076(피부 자극)	-
제품결함	부정확한 값을 보임. 비교를 위해 혈당값이 측정되었음. 두 번 측정하여 확인하였고, 환자는 혈당 값 측정 전 오류를 일으킬만한 행동을 하지 않았으나, 부정확한 값을 보임	2456(부정확한 또는 부적절한 시험결과)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
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안전성서한	[의료기기 안전성 서한] [의료기기 안전성 정보] 개인용체내연속혈당측정시스템 ※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.