2022-11-11
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품목명(등급) |
보조심장장치[4] |
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품목 설명 |
흉부나 복부에 이식하는 보조심장장치로서 인공심실의 역할을 하는 펌프와 펌프에 연결된 전기 또는 공기 구동 외부 전원장치를 포함한다. 전원장치는 환자에게 부착되고, 베터리나 공압 콘솔을 포함한다 |
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이상사례 |
표준 코드 |
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의료기기문제 코드 |
환자문제 코드 |
구성요소 코드 |
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부작용 |
환자가 혈변 및 하부 위장관 출혈로 입원하였으며, 혈압 감소와 어지러움을 경험 |
2993(알려진 기기 문제 없음) |
2194(현기증) 2597(혈액손실) |
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환자는 옆구리 쇠약, 실신 및 우안 이탈이있는 것으로 보고되었으며, CT 촬영을 통해 뇌병증 증후군과 관련이 있다고 여겨지는 양측 후두 뇌내 출혈이 확인됨 |
1610(실신) 1889(출혈,뇌) 2145(허약) |
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환자는 급성 원위 내 경동맥 경색이 나타났고, 입원 후 운동측정장애와 경미한 쇠약 증상을 보임 |
1771(경색, 뇌) 2145(허약) |
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심장부정맥으로 인해 환자가 입원하였으며, 빈맥으로 인해 심장충격기에서 쇼크가 발생함 |
1721(부정맥) 1982(신경결손/기능이상) 2095(빈맥증) |
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호흡곤란,두통이 있었으며 혈압 및 심장박동 저하 동반되며 사망함 |
1802(사망) 1816(호흡곤란) 1880(두통) |
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2021년 7월 26일 환자가 INR 12.79 수치로 입원함. |
2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) |
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환자는 드라이브라인 부위 감염으로 인해 입원함 |
1930(감염) |
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환자가 저유량 경보와 실신으로 인해 응급실을 방문하였으며 출혈로 인해 시술병원으로 옮겨졌으며, 호흡곤란 증상이 있었음 |
2964(주입 또는 흐름 문제) |
1610(실신) 1816(호흡곤란) 1888(출혈) |
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제품결함 |
컨트롤러에서 보조심장장치 연결 해제 경보, 전기 오류 경보, 드라이브 라인 연결 해제 가능성으로 인한 예기치 않은 컨트롤러 전원 손실이 있었음 |
1503(펌핑이 중지됨) 2900(연결문제) 3010(전원문제) |
2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) |
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안전성서한 |
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품목명 ( 등급 ) 보조심장장치[4] 품목 설명...