2022-11-16
5945
품목명(등급) |
인공신장기용혈액여과기 [3] |
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품목 설명 |
혈액 투석에 사용하는 여과기로서 중공사형, 코일형, 적층형 등이 있다 |
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이상사례 |
표준 코드 |
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의료기기문제 코드 |
환자문제 코드 |
구성요소 코드 |
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부작용 |
혈액투석 시작 24분만에 두통과 전신 두드러기 증상이 발생하여, 혈액투석을 종료함 |
2993(알려진 기기 문제 없음) |
1880(두통) 2278(두드러기) |
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환자 투석 시작후 2시간 후쯤 배액백 누출이 확인됨 |
1250(유체 누출) |
2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음) |
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인공신장기용혈액여과기 교체 후 인공신장기에서 알람이 울리면서 기계가 멈추는 상황이 발생 |
2913(기기가 예상과 다르게 작동됨) |
411(경보장치, 전원) |
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세트의 혈액 반환 라인이 필터에서 풀리고 분리됨. 시술동안, 필터에서 라인이 분리되어 외부 혈액이 누출됨 |
1104(기기 구성부품의 분리) 1250(유체누출) |
2597(혈액 손실) |
- |
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제품결함 |
환자에게 사용 중 필터통에서 라인이 분리 됨 |
1104(기기 구성부품의 분리) |
2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음) |
- |
제품 사용 중 깨진 부분을 발견하였으며 그 부분에서 투석액이 새는 것을 관찰하여 보고 |
1250(유체 누출) 1260(파손) |
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치료하던 중 누수가 관찰됨 |
1354(누출) |
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안전성서한 |
[의료기기 안전성 정보 정정 알림] "인공신장기용혈액여과기" ※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다. |
품목명 ( 등급 ) 인공신장기용혈액여과기 [3] ...