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자주하는 질문(FAQ)

2021 자주하는 질문집(의료기기)

2024-01-07

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제1장 의료기기 허가 ？ 신고  
1. 제조소 내 작업소, 보관소 문의
2. 의약품 제조시설에서 의료기기 제조 문의
3. 수입업 허가 시 시험실 유무 문의  
4. 품질책임자 자격요건 - 학점은행제 문의
5. 체외진단의료기기 변경(양도·양수) 절차 문의
6. 해외 제조원 전공정 위탁 생산 시 절차 문의
7. 수탁업체의 제조업 대상 여부 등 문의  
8. 제조의뢰 받아 생산 시 품목허가 문의  
9. 해외 제조원에서 생산한 제품의 동일성 검토 가능 여부 문의 
10. 조합의료기기 품목명 문의
11. 한벌구성의료기기 인증 필요 구비서류 문의 
12. 연구자 임상적 성능시험 결과보고서 제출 가능 문의 
13. 비임상 시험성적서가 인정되는 OECD 비회원국 현황 문의
14. 원재료 성분 제출 시 보조성분 자료 제출 문의 
15. 조직수복용생체재료 원재료 문의  
16. 수액세트 생물학적안전성 시험 문의
17. 점착투명창상피복재 원재료 변경 시 제출자료 문의  
18. 자사+타사 의료기기 신규허가 시 생물학적 안전에
관한 자료 제출 유무 문의 
19. 의료기기 원재료 공급업체 추가 관련 제출서류 문의 
제2장 의료기기 해당여부  
20. 간이 산소호흡기 의료기기 해당 여부 문의 
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21. IVD검체용기 의료기기 해당 여부 문의
22. 검체 보존 시약 의료기기 해당 여부 및 GMP심사 여부 
23. 검체 수집·보존기구 의료기기 해당 여부 문의  
24. 검체 체취용 면봉과 검체보존배지 의료기기 해당 여부 문의 
25. 게이트 광촉매 에어살균기 의료기기 해당 여부 문의 
26. 계단식 재활훈련기기 의료기기 해당 여부 문의 
27. 구강 세정용기기 의료기기 해당 여부 문의 
28. 단순 모유 흡인기기 의료기기 해당 여부 문의  
29. 돌침대, 흙침대 의료기기 해당 여부 문의 
30. 레진 경화 장비 의료기기 해당 여부 문의 
31. 마이크로니들 의료기기 해당 여부 문의
32. 모바일뷰어 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의
33. 발열 스크리닝기기 의료기기 해당 여부 문의
34. 방사성물질 흡착 공기청정기 의료기기 해당 여부 문의  
35. 방역용 소독제 의료기기 해당 여부 문의  
36. 보행보조기의 의료기기 해당여부 문의 
37. 세균 검사 필름지 의료기기 해당 여부 문의
38. 세균검출기 의료기기 해당 여부 문의  
39. 손목시계형 체온측정기기 의료기기 해당 여부 문의  
40. 수동식 호흡훈련기구의 의료기기 해당 여부 문의
41. 스포츠/레져용 산소포화도 측정기 의료기기 해당 여부 문의 
42. 실리콘 피부 모형 의료기기 해당 여부 문의
43. 심전도 및 심박 측정기 의료기기 해당 여부 문의  
44. 안전주사기 커버 의료기기 해당 여부 문의 
[2021년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
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45. 액체크로마토그래피검사장치 의료기기 판매 문의 
46. 유축기가 의료기기로 분류되는 사유 문의  
47. 의수, 의족 착용 시 사용하는 젤 의료기기 해당 여부 문의 
48. 의약품 보관 및 자동분출 시스템 의료기기 해당 여부 문의  
49. 재활치료목적 교구 의료기기 해당 여부 문의
50. 저주파자극기 겸용 부항기 의료기기 해당여부 문의  
51. 초음파 관리용 미용기기 의료기기 해당 여부 문의  
52. 코로나 감염 여부 측정 의료기기 허가 절차 문의  
53. 콘택트렌즈 초음파 세척기 의료기기 해당 여부 문의 
54. 허리 스트레칭 기구 의료기기 해당 여부 및 광고 문의  
55. 혀클리너 의료기기 해당 여부 문의
56. 혈류랑 측정기구의 의료기기 해당 여부 문의
57. 혈액 및 의약품 냉동보관 기기 의료기기 해당 여부 문의
58. 흡연측정기 의료기기 해당 여부 문의  
59. 3D프린터의 의료기기 해당 여부 문의 
제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)
60. GMP 업체 현황 확인 문의  
61. 품질관리기관에서 GMP 심사 여부 문의
62. 해외 GMP 심사 준비사항 및 사용적합성 준비사항 문의 
63. 해외제조소 기밀자료 수입업체 제공불가 시 GMP 심사 문의 
64. GMP 심사 중 제품 생산 및 보관 문의
65. 제조실적이 없는 경우 GMP 정기심사 문의 
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66. 휴업중 의료기기 GMP 갱신 문의 
67. 수출제품 GMP 심사, 표시기재 문의  
68. 임상시험 시 일반 의료기기 GMP 가능 문의
69. 제조의뢰자, 제조자 판단 문의
70. 의료기기 전공정 위탁 시 제조의뢰자의 생산시설 문의  
71. 전공정 위탁 생산 시 심사대상, 위탁 가능 여부 문의  
72. 제조의뢰자-제조자 품질문서 작성 주체 문의
73. 제조의뢰자-제조자의 GMP 심사 시 문서 제출 문의 
74. GMP심사 제출자료 품질책임자 서명 관련 문의 
75. 제조소 변경 시 GMP 심사 대상 문의 
76. 제조소 추가 시 GMP 심사 구분 문의 
77. 동일 소재지 내 작업소 신축 시 GMP 변경심사 대상 문의  
78. 해외 작업소 추가 시 GMP 및 표시기재 문의  
79. 품질관리기록 전자문서 보관 문의 
80. 멸균밸리데이션 시 대표제품 문의 
81. EO가스 멸균밸리데이션 문의 
82. 한벌구성의료기기 포장, 멸균 문의
83. 1회용 멸균 의료기기(사용 전)의 재멸균 문의 
84. 의료기기 양도양수 - KGMP 최초심사자료(밸리데이션 등) 문의 
85. 제조소 변경 시 밸리데이션 재실시 문의  
86. 2등급 의료기기 유효성[밸리데이션] 확인 관련 문의
87. 멸균 밸리데이션 완료 후 내부공정으로 이동 시
밸리데이션 적용 범위 문의
88. 세척밸리데이션 샘플 문의
[2021년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
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89. 포장공정 변경 시 안전성시험 재수행 문의 
90. 리밸리데이션 기간 중 제품 출고 문의 
91. 청정도 관리 기준 문의  
92. 클린룸 갱의실 바닥 고무매트 사용 문의  
93. 재작업 의료기기의 제조번호 신규 부여 문의
94. GMP 적합인정서 이면 기재 문의 
95. 대표자 변경 시 GMP 재심사 여부 문의
96. GMP 적합인정서 만료 시 생산, 판매 문의
97. GMP 적합인정서 만료 이후 수입, 판매 문의  
98. 수입업체 GMP 유효기간 만료 90일 전 정기심사 신청 시 
판매중지 유예 문의  
99. 대표자의 품질책임자 겸임 문의
100. 동일 건물 내 품질책임자 겸임 문의 
101. 서로 다른 제조업체 간 품질책임자 겸임 문의 
102. 품질책임자 교육 수료 인정 문의 
103. 체외진단의료기기 제조자 해당 여부 문의 
104. 체외진단 GMP 심사 대상 제조소 문의
105. 체외진단의료기기 GMP 정기심사 대표 품목 문의  
106. 체외진단의료기기 타사 제품 양수 시 GMP 심사 문의 
107. 체외진단의료기기 품목허가 시 의료기기 GMP 적합인정서 인정 
관련 문의
108. 체외진단의료기기 제조시설 청정도 문의  
109. 체외진단의료기기 청정도등급 및 밸리데이션 문의  
110. 체외진단의료기기 공조시설 관리 기준 문의
vi
제4장 광고 및 표시기재  
111. 모델명 영문 기재 가능 문의
112. 사용기한 표시방법 문의 
113. 제조소가 두 곳인 경우 표시 문의
114. 굴곡이 많은 의료기기 표시기재 문의 
115. 낱개 모음으로 한 개씩 사용하는 의료기기 표시기재 문의  
116. 독립형 소프트웨어 표시기재 문의
117. 표준코드 부착 위치 문의
118. 라벨, 겉박스에 GMP, CE 로고 사용 문의  
119. 물류용 박스 표시사항 문의 
120. 수출용 의료기기 표시기재 방법 문의 
121. '알러지 인증서'표기 시 의료기기법 위반 여부 문의  
122. 의료기기 외포장에 의료인 사진과 이름 표기 가능 문의
123. 허가 받지 않은 성능 등 카탈로그 기재 문의 
124. 첨부문서 생략 문의
125. 전자형태 첨부문서 제공 시 확인 경로 문의  
126. 국민제모기 문구 문의  
127. 체온계 구매대행 광고 문의 
128. '당뇨측정기' 표현 사용 가능 문의  
129. 브랜드대상 수상 내역 광고 문의 
130. 공산품 온열안대 판매 문구 문의 
131. '갓성비' 문구 광고 사용 가능 문의 
[2021년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
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제5장 판매(임대)업  
132. 동일 소재지 내 의료기기 판매업 신고 가능 문의 
133. 판매업 신고 시 의료기관 명칭 사용 문의
134. 타 업종과 병행하여 의료기기 판매 시 영업소 공간 조건 문의 
135. 일회용 스티커 체온계 판매 시 판매업 문의  
136. 임신테스트기 자판기 판매 문의  
137. 보청기 배터리 온라인 판매 시 의료기기 판매업 문의  
138. 코로나19자가검사키트 판매 문의 
139. 코로나 자가검사키트 홈쇼핑 판매 문의  
140. 온라인을 통한 의료기기 위탁 판매 문의 
141. 혈압기능 탑재된 스마트워치 판매 시 구비서류 문의
142. 무역업자의 코로나 진단키트 수출 문의  
143. 진료용장갑 전량 수출 시 판매업 대상 문의  
144. 반품제품의 재판매 기준 문의
145. 의료기기 이용권 제공 문의 
제6장 수리업 
146. 의료기기 수리 및 검사필증 부착 문의
147. 허가 취하품목의 수리 문의 
제7장 유통관리/행정처분  
148. 의료기기 취급자 범위 문의 
149. 수입 대행 계약 문의  
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150. 의료목적 외 수입 가능 여부 문의
151. 자가사용목적 체온계, 개인용혈당측정기 등 해외직구 문의 
152. 무허가 의료기기 처분 및 신고 방법 문의
153. 보조기기 맞춤 개조 서비스 이용 문의
154. 변경허가 반영 시점 문의
155. 의료기기가 아닌 반제품 수입 시 요건 문의  
156. 의료기기 수출제품의 국내반입 절차 문의 
157. 의료기기 수입업/판매업이 있는 경우 제품 보관 문의  
158. 의료기기 진열 문의
159. 의료기기 증정용 제공 문의 
160. 의료기기 시제품 판매 문의 
161. 의료기기 판매 시 소분 문의
162. 의료기기 구매 시 사은품 제공 문의 
163. 의료기기와 공산품 합포장 판매 문의 
164. 구성품 호환 가능 시 같이 판매 가능 문의  
165. 의료기기+의약외품 포장 판매
166. 개인 보청기 중고 판매 문의
167. 취하된 품목의 중고의료기기 유통 문의  
168. 중고의료기기 중계 업무 시 준수사항 문의
169. 제조의뢰를 받아 전량 수출할 경우 생산·수출 실적 보고 대상 문의 
170. 의료기기 판매 및 공급내역보고 문의 
171. 공급내역보고 대상 문의 
172. 간납업체 및 대리점 공급내역보고 대상 문의  
[2021년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의료기기 분야)
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173. 추적관리 의료기기의 유통기록 보고 문의 
174. 수입업체간 품질책임자 겸임 여부 문의  
175. A/S기록 삭제 시 의료기기법 위반 문의 
176. 의료기기 회수시 공무원 입회 문의  
177. 임상시험 이상사례 보고방법 문의
제8장 임상시험  
178. 의료기기 허가 시 제조, 임상시험 문의  
179. 임상시험 기술문서 요건 문의
180. 제조의뢰자 임상성능시험자료의 인증 문의 
181. 인공지능소프트웨어 임상시험 시 인증(허가) 필요 문의
182. 웨어러블기기 사용 시 임상시험 승인 대상 문의  
183. 체외진단시약 임상적 성능시험 승인 대상 문의
184. 동반진단의료기기 사용 시 임상적 성능시험 승인 문의 
185. IRB가 설치되지 않은 임상기관의 임상시험 참여 문의 
186. 체외진단 임상시험 시 범위 나누어 수행 가능 여부 문의  
187. 임상시험 검체 채취 가능 여부 문의 
188. 의료기기관리자 역할 문의  
189. 외국 의사면허 소지자의 임상시험 참여 문의  
190. 코디네이터 임상 참여 문의 
191. 임상시험 보관 문서 문의
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제9장 시험용 의료기기 등 
192. 견본용 의료기기 정의, 사용기한, 용도변경 가능 문의 
193. 연구개발 목적 위탁생산 제품 수입 시 시험용 의료기기
확인서 발급 문의 
194. 연구목적 중고의료기기 수입 절차 문의  
195. 연구용 의료기기 제조 부품 수입 시 표준통관예정보고 문의
196. 시혐용 의료기기 판매 문의 
제10장 기 타
197. 의료기기 원재료 수입 통관 문의 
198. 자가사용목적 콘택트렌즈 통관 시 표준통관예정보고 문의  
199. 수출용 제조인증 제품의 영문증명을 내수용으로 발급 가능 문의 
200. 의약품+의료기기 복합(또는 조합) 제품 판매 조건 문의
201. 휴업 중 생산실적보고, 품질책임자 교육 문의 
202. 동일제품의 유효기간, 갱신 문의 
203. 주사제와 동봉된 멸균주사침의 수입실적, 갱신 문의
204. 동일개설자의 의료기관간 이전 시 중고의료기기 검사필증 부착 문의 
205. 해외 이상사례 보고 대상 문의  

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