Ⅰ. 의료기기법

제1장. 목적 및 정의

1. 정 의

의료기기해당여부

1. 개인용 윤활제 허가

2. 의료기기 판단 기준

3. 의료기기 해당 여부(스포츠용 테이프)

4. 의료기기 해당 여부(의료기기 고정해주는 일회용 제품)

5. 의료기기 해당 여부(휠체어를 자동으로 세척해주는 장비)

6. 의료기기 해당여부 질의 방법

7. 의료기기 해당여부(MTS롤러)

8. 의료기기 해당여부(가정용 체중계)

9. 의료기기 해당여부(구강세정기)

10. 의료기기 해당여부(깔창)

11. 의료기기 해당여부(돋보기)

12. 의료기기 해당여부(마우스가드)

13. 의료기기 해당여부(무도수 안경렌즈)

14. 의료기기 해당여부(벌레 물린곳 사용 기기)

15. 의료기기 해당여부(수술포)

16. 의료기기 해당여부(스포츠용 손목보호대)

17. 의료기기 해당여부(쑥잎 시트)

18. 의료기기 해당여부(압박용 스타킹)

19. 의료기기 해당여부(온열 찜질팩)

20. 의료기기 해당여부(입벌림 방지용 밴드)

21. 의료기기 해당여부(자동화 생산 제조설비)

22. 의료기기 해당여부(자세교정밴드)

23. 의료기기 해당여부(전동식 콧물흡입기)

24. 의료기기 해당여부(주사제 용기)

25. 의료기기 해당여부(지팡이)

26. 의료기기 해당여부(질식방지키트)

27. 의료기기 해당여부(초음파를 이용한 치석제거기)

28. 의료기기 해당여부(치과용 임플란트 기공재료)

29. 의료기기 해당여부(코세정용 염화나트륨 분말)

30. 의료기기 해당여부(쿨링시트)

31. 의료기기 해당여부(플라즈마 점 제거기)

32. 의료기기 해당여부(흡연측정기)

등급분류와 지정

33. 1~4등급 위해도 확인 경로

34. 신고번호 의미

35. 의료기기 품목 등급

36. 의료인만 사용 가능한 의료기기

37. 초음파흡입기의 부분품 수입 가능 여부

제2장. 의료기기의 제조 등

1. 제 조 업

제조업허가

38. 대표자 건강진단서 내용

39. 의료기기 업허가증 재발급 절차

품질책임자

40. 콘택트렌즈 제조업체 품질책임자 기준

41. 품목 취하에 따른 품질책임자 교육

42. 품질책임자 각각 두어야 하는지 여부

43. 품질책임자 부재 기간

제조허가 및 변경

44. 2등급 수출용 인증 시 신청해야 하는 민원명

45. 구매한 의료기기가 허가되었는지 조회할 수 있는 경로

46. 단종된 소프트웨어 허가 유지

47. 봉합사의 제조방법 기재 질의

48. 소프트웨어 의료기기 허가 질의

49. 소프트웨어 수입 허가 및 판매 문의

50. 수은 함유 의료기기 사용 가능 여부

51. 수입 1등급 의료기기 양도·양수

52. 수출용 제조 시 허가

53. 수탁자 사명 변경

54. 양압기 통신칩 교체 여부

55. 업체별 품목 보유 현황 확인 방법

56. 유헬스케어 의료기기 시험성적서 인정 범위

57. 유헬스케어 의료기기 정의

58. 유헬스케어 의료기기 해당여부(건강정보앱)

59. 유헬스케어 의료기기 해당여부(와이파이 전송 기능)

60. 유헬스케어 전자체온계 기준

61. 유헬스케어 측정기기 품목

62. 유헬스케어 측정기기 품목 분류

63. 유헬스케어 혈압계 기준

64. 의료기기 구성품 변경 가능 여부

65. 의료기기 변경 허가

66. 의료기기 제조업 소재지 변경 방법

67. 의료기기 제품명 사용 가능 여부

68. 의료기기 품목 취하

69. 의료기기 허가정보 비공개 질의

70. 의료기기(창상피복재) 포장문의

71. 이식형의약품주입기 한벌구성제품의 보호캡 변경시 기술문서 심사대상 여부

72. 일부 모델명 삭제 방법

73. 일부품목 변경 시 제조업 변경허가 대상

74. 제품명만 변경 시 절차

75. 포장단위 변경

76. 해외 임상시험용 의료기기 품목허가

77. 해외 전공정 위탁 의료기기 수출에 대한 허가 필요 여부

78. 허가증 분리 시 기술문서 심사

79. 휴업 중 제조소 소재지 변경허가 신청

조건부허가

80. 조건부 제조업허가 가능 여부

임상시험계획의 승인

81. 식약처 지정 임상시험기관이 아닌 의료기관의 임상시험 참여

82. 의료기기 임상시험계획승인

83. 의료기기 임상시험계획승인 대상여부

84. 임상시험수탁기관 해당 여부

85. GMP 인증서 제출 자료 요건

86. 공산품(헬스케어 기기)을 활용한 임상시험 진행 시, 식약처 임상시험계획승인 대상여부

87. 비임상시험기관 지정 가능 여부

88. 의료기기 임상시험 대상자 의무기록 열람 등 모니터링

89. 의료기기 임상시험계획승인 대상 제외 기준

90. 이미 의료기기 허가(인증)받은 제품에 대한 새로운 적응증 확인을 위한 임상시험

91. 인공지능 의료기기 임상시험의 증례기록서 관련 질의

92. 임상시험 문서 최소 보관기한

93. 임상시험 수술방법 변경 시 변경승인

94. 임상시험기관 대표자 변경 방법

95. 임상시험기관 문서보관소 이전 시 변경승인

96. 임상시험기관을 통한 임상시험

97. 임상시험에서 증례기록서 작성 방법

제조업자의 의무

98. 데모용으로 사용하던 제품의 중고의료기기 해당여부

99. 의료기관의 포괄적 양도·양수 시 중고의료기기 검사필증 부착 의무

100. 의료기기 생산실적 보고

101. 일반 법인회사에서 보유하던 중고의료기기(자동심장충격기)의 처분(판매) ··· 66

의료기기 품질관리기준(GMP)

102. 1등급의료기기 GMP적합인증서 필요 여부

103. 구성품 출하검사 실시 여부

104. 국내 판매를 위한 GMP 심사 종류

105. 자사 GMP 만료 시 판매업자 보유 제품 판매 가능 여부

106. 제조자, 제조의뢰자 관계 변경 시 GMP 심사 방법

107. 품질관리문서 전자문서 가능 여부

108. 품질책임자 1명 가능 여부

폐업·휴업 등의 신고

109. 제조업 폐업 시 품목 허가 취하 여부

2. 수 입 업

수입업허가

110. 고주파자극기 병행수입

111. 수입 의료기기 판매 절차

112. 안경 수입시 필요한 인증

113. 의료기기 품목허가 관련

114. 의료기기의 구성품 수입

의료기기 품질관리기준(GMP)

115. 수입 GMP 적합인정서 만료 이후 판매

116. 의료기기 수입업자 품질문서

수입업허가 등의 면제

117. 견본용 의료기기 수입 절차

118. 샘플로 수출한 의료기기 요건면제 가능 여부

119. 요건면제 대상에 해당 여부(자가사용용-양압기)

120. 요건면제 대상에 해당 여부(자가사용용-질식방지기구)

121. 의료기기 취하 후 수리목적 수입 문의

122. 의약품 임상시험에 사용되는 부수적인 의료기기 수입 절차

123. 전시 및 견본용 의료기기의 사용 기간 규정

124. 제품 수리 후 재반입 시 정보 확인

125. 허가 전 의료기기 수입

3. 수 리 업

수리업의 신고

126. 의료기기 1등급 품목취하 제품 수리 가능 여부

127. 타사 제품 자사에서 수리 가능 여부

4. 판매업 및 임대업

판매업 등의 신고

128. 대형마트 내 의료기기 판매업 신고 및 시설 관련 질의

129. 반품 제품 중고의료기기 판매

130. 병원 내 혈압계 판매

131. 병원으로 의료기기 납품 시 영업 종류

132. 의료기관간 의료기기 거래

133. 의료기기 병원 판매 시 판매업 필요 여부

134. 의료기기 판매 가격

135. 의료기기 판매업 신고

136. 의료기기 판매업 신고 대상

137. 의료기기 판매업 신고 대상(제조업자의 창고)

138. 의약품 도매상에서 일반인에게 의료기기 판매

139. 자가진단용 모바일 의료용 앱이 탑재된 스마트기기 판매

140. 중고의료기기 판매업자에게 판매 시 필요한 영업

141. 통신판매 중개업 판매업 대상 여부

142. 판매업자 준수사항

143. 판매업자에게 중고의료기기 판매 가능 여부

144. 학교에 의료기기 무상 기증

판매업자의 준수사항

145. 임대 의료기기 중고의료기기 필증 부착

146. 중고의료기기 판매(유통)

147. 판매업체 내 다른 제품 판매

148. 표시사항 제거 후 판매

제3장. 의료기기의 취급

1. 기재사항 및 광고

용기·외부포장 등의 기재사항

149. UDI표시 시 제조자 제조의뢰자 관계

150. 디지털치료기기의 표준코드 기재 방법

151. 수입업자 UDI 변경 가능 여부

152. 외국 UDI 재생성

153. 의료기기 샘플 표시

154. 의료기기 표준코드 작성 위치

155. 의료기기의 사용기한 기재 방법

156. 제조연월만 기재 가능 여부

157. 코세정용 염화나트륨 분말 표시사항

158. 판매업자가 제품 포장에 표시 기재 가능 여부

첨부문서의 기재사항

159. 소프트웨어 첨부문서 제공

160. 첨부문서 상세 기재 가능 여부

기재 시 주의사항

161. 의료기기 첨부문서 기준

162. 의료기기 표시 시 줄간격

163. 의료기기의 영문 표시 기재

164. 전량 수출용 의료기기 한글표시사항

165. 제조국 및 제조사명 영문 기재

기재 및 광고의 금지 등

166. 미허가 의료기기의 광고

광고의 자율심의

167. 광고 자율심의 변경

기재 및 광고의 금지 등

168. 의료기기 광고금지의 범위

169. 의료기기 법령 위반 시 행정처분

170. 의료기기 표시 기재 관련

171. 의료기기 할인판매 이벤트 홍보

172. 자사 SNS에 시술장면 업로드

173. 전시목적 의료기기

174. 진료용 장갑 식품용 표기

175. 허가전 의료기기의 광고

176. 홈쇼핑에서의 의료기기 광고

177. 광고 자율심의기구

178. 광고제작 및 심의

179. 의료기기 광고 심의(매체별)

180. 의료기기 광고 심의(홈페이지게시)

181. 자사 홈페이지 게시물 광고심의 대상 여부

2. 취 급

일반행위의 금지

182. 수출용 의료기기 국내 판매

183. 의료기기 와 공산품 합포장 가능 여부

184. 의료기기 합포장

185. 의료기기를 공산품으로 판매 가능 여부

186. 전시목적의료기기를 들여올 경우 통관 방법

187. 제품 소분 후 무상 제공

188. 제품 재포장 후 허가

189. 제품 포장단위 변경 판매

190. 판매업자 콘택트렌즈 수출 가능 여부

191. 해외 학회 참여 시 전시목적의료기기 승인 대상 여부

기 타

192. 의료기기 시험검사기관 지정현황 확인 경로

제4장. 관 리

1. 추척관리대상 의료기기

193. 추적관리대상 의료기기 자진취하 후 조치

2. 부작용 관리

194. 동일 의료기기 이상사례 다수 확인 시 보고 방법

3. 의료기기 공급내역 보고 등

195. 공급내역보고 시점

196. 공급내역보고한 의료기기 반품 시 처리방법

197. 안경렌즈를 안경원으로 유통 시 공급내역보고 대상

제5장. 감 독

1. 판매중지 회수·폐기 및 공표명령 등

198. 의료기기 폐기 절차

제6장. 보 칙

1. 의료기기책임보험 등

199. 보험 가입기간 중 의료기기 신규 허가

200. 보험 가입정보 입력기한

201. 보험 가입정보 입력방법

202. 보험 만기 시 재가입 절차

203. 보험 미가입 업체 처벌

204. 보험 배상 피해 범위

205. 보험가입 절차

206. 보험료의 범위

207. 보험의 보장범위

208. 양도양수에 따른 의료기기 보험 승계

209. 위탁업체 보험가입 여부

210. 의료기기 배상책임공제 대상

211. 인체이식형 의료기기 해당여부

212. 수입 1등급 의료기기 안전확보

213. 인체이식형 의료기기의 정의

214. 정보시스템의 보험 가입정보의 범위

215. 중복 보험 가입 여부

216. 책임보험 기간만료로 갱신 시 갱신 등록 방법

217. 책임보험 보상 수준

218. 책임보험 의무 가입대상

219. 책임보험의 종류

220. 해외 피해 관련

221. 휴업 시 보험 유지 유무

2. 제조업자등의 지위 승계 등

222. 양도업체에서 재고 판매 가능 여부

3. 제조허가등의 갱신

223. GMP 적합인정 시 갱신 여부

224. 갱신 담당 기관

225. 갱신 대상 의료기기

226. 갱신 대상 의료기기(미제조ㆍ수입)

227. 갱신 불가 사유

228. 갱신 불가 시 제품 회수

229. 갱신 불가 통보 시 조치사항

230. 갱신 시 유효기간

231. 갱신 시 제출자료 기간

232. 갱신 시 제출자료 종류

233. 갱신 시 허가증ㆍ인증서 원본 제출

234. 갱신 신청 수수료

235. 갱신 신청기한

236. 갱신 신청기한 이후 신청 여부

237. 갱신 신청기한 이후 허가ㆍ인증ㆍ신고

238. 갱신 신청시 보완 기간

239. 갱신 자료 모델별 제출 여부

240. 갱신 중 변경 신청

241. 갱신 처리기한

242. 갱신 시 허가증ㆍ인증서ㆍ체외진단의료기기 신고증명서 신규발급 여부

243. 갱신 시 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 변경 여부

244. 미갱신 시 유효기간 이후 생산ㆍ수입 가능 여부

245. 미갱신 시 의료기관 의료기기 사용 가능 여부

246. 미갱신 시 재고 판매 가능 여부

247. 미갱신 시 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소 여부

248. 변경 허가 시 성능 및 안전성 확인 자료 제출 면제 여부

249. 보완 기간의 연장

250. 생산ㆍ수입실적 인정 수량

251. 생산ㆍ수입실적 인정 여부(한벌구성의료기기)

252. 생산ㆍ수입실적 자료 기간

253. 수입ㆍ제조실적 인정 여부(동일모델 단일 허가ㆍ인증ㆍ신고)

254. 수출 목적 의료기기 갱신 대상 여부

255. 시판 후 조사 대상 의료기기 유효기간

256. 양수자 갱신 신청 시 실적

257. 유효기간 내 허가ㆍ인증ㆍ신고 변경 시 유효기간 변경 여부

258. 유효기간 만료 예정 확인 및 갱신 신청 방법

259. 의료기기 갱신 유효기간 만료 이후 판매 가능 여부

260. 의료기기 제조허가 갱신 시행일

261. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 유효기간

262. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 유효기간(~2020.10.08)

263. 이미 보고한 생산ㆍ수입실적 인정 여부

264. 이전 유효기간 동안 수집된 자료 제출 여부

265. 제출자료의 요건

266. 제출자료의 요건(최신규격 반영 자료)

267. 제품의 성능 및 안전성 확인 자료 제출 면제

268. 제품의 성능 및 안전성 확인 자료 제출 여부

269. 조건부 의료기기 대상 여부

270. 품목 유효기간 확인 방법

271. 허가증ㆍ인증서 원본 분실

272. 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 동일한 경우 갱신 신청

273. 허가ㆍ인증ㆍ신고변경과 갱신

274. 휴업기간 갱신 신청 여부

Ⅱ. 체외진단의료기기법

제1장. 목적 및 정의

1. 정 의

체외진단의료기기 해당여부

275. 체외진단의료기기 해당여부 민원 신청 방법

등급분류와 지정

276. 체외진단의료기기 정의

277. 체외진단의료기기 품목분류 확인 방법

제2장. 체외진단의료기기의 제조 등

1. 제조업의 허가 등

의료기기 품질관리기준(GMP)

278. GMP 변경심사 대상

279. GMP심사 결과 품목 허가 영향 여부

280. 수출용 품목 GMP 추가 심사

281. 체외진단의료기기 1등급 품목 GMP필요 여부

기 타

282. 체외진단기기 허가 갱신 대상 여부

283. 체외진단의료기기 유통품질 관리점검주기

284. 체외진단의료기기 이물보고 대상

285. 체외진단의료기기 품질관리 문서 보존 기간

286. 판매업 신고 면제 의료기기

287. 품질책임자 겸임 가능 여부

2. 임상적 성능시험 등

288. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육

제3장. 체외진단의료기기의 취급 등

1. 용기·외부포장 등의 기재사항

289. 시약 카트리지의 UDI 적용 유무

290. 체외진단의료기기의 부분품에 대한 표시

291. 체외진단의료기기 판매업체 상호, 주소 표시

292. 체외진단의료기기 표시 기재 관련(영문라벨)

293. 체외진단의료기기 표시 기재 관련(판매자 정보)

Ⅲ. 혁신의료기기 지원 및 관리등에 관한 규칙

제1장. 혁신의료기기

1. 혁신의료기기 지정 및 심사 등

294. 혁신의료기기 신청 가능 여부

295. 혁신의료기기 지정 처리기간

296. 혁신의료기기 지정 현황

297. 혁신의료기기의 정의

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