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품목별 담당자

4월 인허가 지원 사례

2018-05-28

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· 제 목 : GMP 지원
· 제 품 : 혈액검사용기기(2등급)
· 내 용 :
1) ISO 14971 위험관리 활동을 포함한 설계 및 개발관리 지원
2) IEC 62304에 따른 Software Validation 활동 및 문서화 방법 지원
3) 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 점검을 통한 임상 GMP 품질관리시스템 최종 점검

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.

· 제 목 : GMP 지원 · 제 품 : 혈액검사용기기(2등급) · 내 용 : 1) ISO 14971 위험관리 활동을 포함한 설계 및 개발관리 지원 2) IEC 62304에 따른 Software Validation 활동 및 문서화 방법 지원 3) 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 점검을 통한 임상 GMP 품질관리시스템 최종 점검 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다. * 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.

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