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맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_소프트웨어 단독의료기기 FAQ

2018-10-01

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분야 : 소프트웨어 단독의료기기 FAQ

 

◆ 자사의저출력광선조사기는 LCD 등의 표시창이 존재하지않고, 단순하게 firmware를 이용하여 파장의 세기 및 시간을 조절하는 기기입니다. Software Validation을 해야하나요?

ㅁ VHDL와 같은 FPGAs(Hardware description languages specifying)라도 해당 소프트웨어의 의료적 목적이 있으므로 Software Validation 활동 및 기록을 보유하여야 합니다. 더욱이 IEC60601-1:2005 (3판)를 적용해야 하는 전자의료기기의 경우 동 규격의 14절 PEMS 및 IEC62304를 충족하여야 합니다.

 

 

...

 

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

 

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.

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