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맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_품질책임자 FAQ

2018-12-03

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분야 : 품질책임자 FAQ
 ◆ 품질책임자의 자격은 어떻게 되며 적합성은 어떻게 입증하는가?

-->의료기기법 시행규칙 제11조(품질책임자 자격 등)에 따른 자격을 갖추어야 하며 의료기기법 시행규칙 제3조에 따라 제조업허가의 신청 시 품질책임자 의 성명, 생년월일 및 자격을 확인할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. (학 위증명서, 졸업증명서, 자격증, 경력증명서 등) 참고로, 의료기기법 제6조제 7항에 따른 품질책임자를 지정하지 않거나 품질책임자가 업무를 수행하지 않은 경우 1차 위반(경고), 2차 위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업 무정지 7일), 3차 위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 15일), 4차위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월)의 행정처분을 받을 수 있으니 참고하시기 바랍니다.


 
...

자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다. 

분야 : 품질책임자 FAQ◆ 품질책임자의 자격은 어떻게 되며 적합성은 어떻게 입증하는가?-->의료기기법 시행규칙 제11조(품질책임자 자격 등)에 따른 자격을 갖추어야 하며 의료기기법 시행규칙 제3조에 따라 제조업허가의 신청 시 품질책임자 의 성명, 생년월일 및 자격을 확인할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. (학 위증명서, 졸업증명서, 자격증, 경력증명서 등) 참고로, 의료기기법 제6조제 7항에 따른 품질책임자를 지정하지 않거나 품질책임자가 업무를 수행하지 않은 경우 1차 위반(경고), 2차 위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업 무정지 7일), 3차 위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 15일), 4차위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월)의 행정처분을 받을 수 있으니 참고하시기 바랍니다....자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.

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