전 세계적으로 인공지능, 3D 프린팅, 로봇, 가상·증강현실, 스마트 콘택트렌즈 및 녹는 금속 등을 활용한 첨단 의료기기의 빠른 의료시장 진입으로 이에 대한 규제와 지원 방안이 활발히 논의되고 있다. 특히, 2019년 식약처는 급속히 발전하는 기술혁신 속도와 초고령화 진전에 따른 미래 의료환경 변화에 선제적 대응 및 맞춤형 규제를 위해 혁신 의료기기지원법과 체외진단의료기기법을 제정하여 시행을 앞두고 있고, 대한의용생체공학회등 4개 관련학회와 업무협약을 체결하여 상시적 협력체계를 구축하였습니다. 특히 다학제 학문의 융합과 조화로 이루어진 의료기기 분야는 스마트한 규제를 위해 다른 어떤 분야보다도 국내외 산·학·연·관 협력이 중요합니다.

 

 4차 산업혁명 시대의 의료산업 패러다임 변화에 발맞추어 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 산업계, 학계, 의료계 등 다양한 분야의 전문가들과 지속적 협력체계를 구축하여 최신 의료기기 기술개발 동향과 선진국의 규제 방향과 조화된 국내 의료기기 안전관리 규제의 합리적인 방안을 모색하여 왔습니다.

 

 본 소통사례집은 2019년도 한해 의료기기심사부에서 수행한 국내외 민·관 소통협력 및 성과를 의료기기 분야의 다양한 이해관계자들과 공유하기 위해 발간하였으며, 향후 산·학·연·관 등 다양한 분야의 이해 관계자들 간의 소통 등에 활용하여, 국내 의료기기 규제제도 선진화 및 제조업체의 글로벌 경쟁력을 강화하는데 기반이 될 것을 기대합니다

 

 신개발의료기기 등 허가도우미

 

(목적) 신개발의료기기 등을 대상으로 개발 초기부터 허가과정에 요구되는 기술적 정보 및 행정적 지원

 

*「신개발 의료기기 등 허가도우미 제도 운영지침」마련(‘07.12월)
* ‘05년부터 신개발의료기기의 신속허가를 지원하기 위해 허가도우미 제도 운영
* 다기관 협력을 통한 신개발의료기기 등 허가도우미 확대운영(‘16.4월)
*「신개발의료기기 등 허가도우미 운영결과보고서」마련(‘18.6월)
*「의료기기 제품화 단계별 자주하는 질문(FAQ)집」마련(‘19.10월)

 

※ 제품화 전주기에 걸쳐 분야별·단계별 지원을 위하여 기관 간 지원협력체계 구축

 

 - 신개발의료기기 등 허가도우미 지원 개요

 

 (지정 대상 및 기준) 현재 개발 중인 제품을 대상으로 신개발 의료
기기 등 4개 분야 지정 대상

①신개발의료기기, ②첨단의료기기, ③새로운제품또는개량제품으로임상시험에관한자료
제출대상의료기기, ④기타식품의약품안전평가원장이 필요하다고 인정하는 의료기기

(지정 절차) 허가도우미 서류 신청, 제품설명회를 통한 지정 검토 및 통보

 

(역할) 신개발 의료기기 등에 대한 신속 제품화 지원
- 국내에서 개발된 신개발의료기기 등을 대상으로 제품설계·개발, 임상시험, 시험평가, 허가, GMP 등 제품화 분야별 맞춤형 지원을 선제적으로 제공
* 임상시험계획승인신청서 작성, 의료기기의안전성 및성능시험설정, 허가신청서 작성등

 

(운영 관리)
- 허가도우미 지정 후 지정업체 요청 시 각 분야별 허가도우미담당자(품목담당자(PM), 임상, GMP)의 상담 지원
- 협력지원 기관의 분야별·단계별 밀착지원 및 제품 개발 및 허가 진행 현황에 대한 진행사항 모니터링(수시)

- 다기관 허가도우미 전문협의체를 통한 분야별·기관별 지원사항 공유 및 발전방안 논의(격월)

 

(신청방법) ‘신개발의료기기 등 허가도우미 신청서’ 작성 후 전자우편을 통하여 제출
* (전자우편) htmd.mfds@korea.kr
* (서식 다운) ‘의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)’ →업무안내→신개발허가도우미

 

 의료기기 기술문서 심사기관 협의체

 

(목적) 의료기기 기술문서 심사업무 투명성·공정성 확보
- 2등급 의료기기 기술문서 심사(인증) 민간위탁 기관별 심사사례발표 및 논의 등을 통하여 심사업무에 대한 공정성·일관성 유지
- 의료기기 허가(인증)·심사 관련 제도 개선 등 논의

 

(구성 및 운영) 의료기기 기술문서 심사기관* 협의체 개최
- 대상 : 식약처 및 의료기기 기술문서 심사·인증기관 담당자
* 한국산업기술시험원, 티유브이슈드코리아㈜, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스㈜, 의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단
 

 인공지능 의료기기 전문가 협의체

 

(목적) 인공지능 의료기기 가이드라인 제공 및 규제완화 방안 마련
- 인공지능 기반 의료기기 분야는 적용 기술이 빠르게 변화하고 있으며, 현재 기술 상황에 적합한 탄력적인 규제 적용 필요
- 인공지능 기반 의료기기의 임상시험계획 승인 면제 추진에 따른 산업계에 가이드라인 제공을 위한 자문 및 규제완화 방안

 

(구 성) 의료기관, 제조·수입업체, 연구기관 등 전문가 구성
- 식약처(3명) 산업계 및 학계, 유관기관 (20명)

 

(역 할) 인공지능 의료기기의 허가 또는 임상시험계획승인 관련 업계의개선사항 발굴, 질환별 특성을 고려한 후향적 임상시험 프로토콜 4종 마련

 

Ⅲ. 심혈관기기과 소통 사례

의료기기분야 국제협력 활동

 

(목적) 우리나라 의료기기 규제의 세계화

* 세계9위의 의료기기 시장, 우리나라 의료기기 규제의 선진성과 글로벌 조화 노력으로 지난 ‘17년 12월 전세계에서 10번째로 IMDRF 정회원국으로 가입 달성

 

IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼, International Medical Device Regulators Forum): 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국의 10개 회원국 의료기기 규제당국자로 구성된 의료기기 규제조화를 위한 국제협의체

 

- 글로벌 규제협력 주도로 의료기기 산업계 활성화
* 주요 수출국 규제당국자와 의료기기 규제협력 네트워크 구축
* 국내 의료기기 산업계 및 품질우수성 홍보 → 세계시장 인식 제고 → 국내 의료기기의 글로벌 수출 증대 및 의료기기 산업계 활성화

 

(구성 및 운영) IMDRF 회원국 활동을 위한 민관 운영추진단 구성 및 운영(18.1~현재)
* 의료기기 관련 기관 (한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 첨단의료복합단지)으로부터 전문가 추천요청(1.05)
* IMDRF 회원국 단장, 부단장, 총괄팀, 실무그룹 및 민관국제협력팀 등 전체 171명의 운영추진단 구성(‘18.1.29)→181명으로 개편(‘18.5.17)

 

심혈관기기 분야 제조·수입 업계와 소통 및 맞춤형 정보 제공

 

(목적)
- 수혈용채혈세트 등 심혈관기기 분야 의료기기 제조·수입 업계 애로사항 청취 및 민원 만족도 제고
- 심혈관기기 분야 의료기기에 대한 민·관 상호 정보 공유의 장 마련
- 심혈관기기 분야 의료기기 허가(인증)·심사 관련 건의 사항에 대한 신속한 해결
- 민관 협력과 소통을 통한 국가 의료기기 산업의 동반성장 도모
○ (구성 및 운영) 대한적십자사, 의료기기 제조(수입)업체, 의료기기 시험검사기관 등으로 구성
- 구성된 ‘수혈용채혈세트’ 등 심혈관기기 분야 전문가와 지속적인 대면회의, 온라인 자문 등을 통한 다양한 의견 교류
- 심혈관기기 분야 건의 사항에 대한 논의와 신속한 회신 등 양방향 소통 활성

 

Ⅳ. 정형재활기기과 소통 사례

글로벌 경쟁력 강화를 위한 민·관 소통포럼 운영

 

추진배경
○ 4차 산업혁명 시대 도래에 따른 미래 의료환경에 합리적 대응 요구
- 디지털 헬스케어 등 첨단의료기기 기술개발 동향과 선진 외국의 규제방향 변화에 따른 국내 의료기기 안전관리 규제의 합리적 방안 모색
- 국내 의료기기 산업 발전을 위한 지원 방안 협력을 위한 산·학·연·관 교류의 장 필요

 

○ 수출 지역 확대를 위한 외국 규제당국의 의료기기 제도 변화 이해 필요
- 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입에 따른 국제 수준의 안전관리 체계 마련 등을 위한 지속적인 협력 강화 요구
- 국내 제조업체의 글로벌 시장 확대 진출을 위한 규제 진입장벽 해소 방안 등 논의 필요

 

의료기기 임상자료의 선진화 기반 마련을 위한 민·관 협의체 운영

 

(추진배경) 인공지능, 정밀의료, 웨어러블 기기 및 가상, 증강현실 기술을 활용한 첨단 의료기기 개발로 최근 임상시험이 꾸준히 증가하고 의료기기 임상연구의 중요성이 대두되고 있으나, 임상시험 결과보고서의 체계적 작성을 위한 안내서는 부재한 실정임
- 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용 및 작성 방법을 상세히 제시한 가이드라인을 마련하여 제공
○ (구성 및 운영) 임상시험 수탁기관 등 임상시험에 관여하는 민·관 전문가(10명)로 구성하여 운영

 

흡수성 마그네슘 합금을 이용한 정형용 이식의료기기 허가·심사 가이드라인 마련 민·관 협의체 운영

 

(추진배경) 첨단신소재인 흡수성 마그네슘 합금을 이용한 이식 의료기기의 안전성 확보 및 산업계지원을 위한 허가심사 지침 마련 필요
- 마그네슘합금 의료기기의 특징(분해산물, 불순물, 분해속도 등)을 고려한 안전성 및 성능평가 항목 등을 상세히 제시한 가이드라인을 마련하여 제공

 

(구성 및 운영) 학계 산업계 등 관련 전문가(16명)로 구성하여 운영

 

Ⅴ. 구강소화기기과 소통 사례

 

치과용의료기기 시험·심사기관 협의체 회의 개최
 

(목적) 시험·심사기관의 허가·심사 업무의 일관성 및 공정성 등을 도모하고 민간기관의 애로사항, 건의사항 등을 청취하여 해결
(구성 및 운영) 협의체 위원 15명 구성하여 연중 3회 개최

 

스마트콘택트렌즈 심사 가이드라인 마련 민·관 협의체

 

(목적) 스마트콘택트렌즈 가이드라인 개발을 위한 안전성·유효성
평가항목 검토 및 의견 수렴

 

Ⅵ. 체외진단기기과 소통 사례

 

체외진단용 의료기기 제조(수입)업체 제도개선 간담회

 

(목적) 체외진단용 의료기기의 합리적 허가심사 제도 개선 방안 마련
- 국내 체외진단 의료기기 업체와 허가심사기관간의 상호신뢰성 강화를 위한 간담회 개최
- 수요자가 개선 사항을 실질적으로 체감할 수 있는 허가심사 제도 개선 방안 마련을 위한 민관소통 활성화

 

(구성 및 운영) 다양한 의견 수렴을 위하여 제조 수입업체, 관련 협회를 포함하여 구성하여 주기적으로 간담회 개최

체외진단용 의료기기 허가심사 민원인 안내서 마련 협의체

 

(목적) 체외진단용 의료기기의 합리적 허가심사 가이드라인 마련을 통한 의료기기 심사 체계 선진화 기여
- 전문가 의견 수렴을 통하여 과학적으로 타당하고 국제조화된 허가심사 민원인 안내서 마련
- 실질적 수요자인 제조 수입업체 의견 수렴을 통하여 허가심사 민원인 안내서 활용도 증진
- 허가심사 민원인 안내서에 대한 허가심사자와 허가신청자의 눈높이 맞춤을 통한 합리적 허가심사 체계 강화

 

(구성 및 운영) 민원인 안내서 별로 각 분야 전문가, 제조 수입업체를 포함한 산 학 관 전문가 협의체 구성 및 운영
- 약제감수성 및 내성미생물검사시약 허가·심사 민원인 안내서 관련 전문가 협의체 구성 및 운영
* 제조 수입업체(3명), 학계(3명), 기술문서심사기관(2명), 체외진단기기과(3명) 총 13명으로 구성
- 체외진단용 의료기기 임상통계 민원인 안내서 관련 전문가 협의체 구성 및 운영
* 제조 수입업체(5명), 학계(3명), 기술문서심사기관(2명), 체외진단기기과(3명) 총 13명으로 구성
- 핵산 제자리부합 검사용 염색시약 허가·심사 민원인 안내서 관련 전문가 협의체 구성 및 운영
* 제조 수입업체(2명), 학계(3명), 체외진단기기과(3명) 총 8명으로 구성
- 생활밀착형(배란진단 테스트기 마련 관련) 전문가 협의체 구성 및 운영

- 체외진단의료기기법 시행 대비 품목고시 제정 관련 협의체
- 기술문서 심사 위탁기관 민관실무 협의체
- 연구개발자·예비기업인을 위한 현장방문 민원설명회

* 제조 수입업체(2명), 학계(2명), 한국소비자원(1명), 체외진단기기과(3명) 총 8명으로 구성

 

 체외진단의료기기법 시행 대비 품목고시 제정 관련 협의체

 

(목적) 체외진단의료기기법 통과 이후 체외진단 의료기기 특성에 맞는 분류체계(안) 마련 필요
- 체외진단의료기기법 제정(`19.4.30)에 따른 하위 법령 필요
- 국제 조화된 기준(GHTF 위해도)을 준용하여 체외진단의료기기

 

(장비, 시약, 소프트웨어)에 대한 분류 체계 마련 필요

 

(구성 및 운영) 제조 수입업체를 포함하여 전문가 협의체 구성 및 운영
- ‘체외진단 의료기기 특성에 맞는 분류체계(안) 마련’을 위한 전문가 협의체 구성 및 운영
* 제조 수입업체(4명), 체외진단기기과(3명) 총 7명으로 구성

기술문서 심사 위탁기관 민관실무 협의체

 

(목적) 체외진단용 의료기기(2등급) 민간위탁 인증심사 시행(‘17.1월)에 따라 민간심사기관의 심사 전문성 및 공정성 확보 필요
- 기술문서심사기관 심사원의 대규모 교체 및 체외진단용 의료기기 허가심사 제도 변경으로 업계와 심사기관 간 혼란 발생
* 체외진단용 의료기기 중대한 변경 허가 제도 도입(‘19.2.8. 시행)

 

 체외진단용 의료기기 허가·심사의 투명성 및 일관성 제고를 위해 체외진단의료기기분야 심사기관에 대한 교육 필요

 

연구개발자·예비기업인을 위한 현장방문 민원설명회

 

(목적) 행정 접근성이 낮은 비수도권 지역의 연구개발자 및 예비기업인을 위한 찾아가는 현장서비스 강화 필요
- 4차 산업혁명 시대를 맞아 질환치료 중심에서 예방·진단 중심으로 체외 진단 제품 개발이 다양하게 증가하는 추세
- 연구개발자 및 예비 기업인을 대상으로 허가 절차 및 제도 설명 등 수도권 위주로 제한적 실시함에 따라, 비수도권 지역의 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도 민원설명회 확대 필요

 

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