관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations)

 

1) 의료기기에 관련된 유럽 지침

 

• 유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기)
• 유럽지침 93/42/EEC(의료기기)
• 유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기)
  * 지침들은 독일법으로 도입되어 시행됨.

 

2) 독일 의료기기 임상시험에 관한 법률

 

• 의료기기 법률 (Medizinproduktegesetz/MPG)
  * 의료기기 법률 19-24항은 임상시험 실시와 특별히 관련되어 있음. 23항은 능동 이식형 의료기기를 사용한 임상시험을 실시할 때 지침 90/385/EEC를 참조하며, 다른 의료기기를 사용한 임상시험에 대해서는 지침 93/42/EC를 참조
  ** 별첨 1-1) 참조
• 의료기기의 임상시험에 관한 조례 (MPKPV)
  * 별첨 1-2) 참조
• 의료기기를 사용한 임상시험에 대한 법령 (Medizinprodukte-Klinische Prüfungsverordnung)
  * 적용절차에 대한 세부사항 포함
• 의료기기 감시에 대한 법령(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
  * 적용절차에 대한 세부사항 포함

 

3) 방사성 화합물이 임상시험에 사용될 경우 고려되어야 하는 법령

 

• X-선 법령(Roentgenverordnung)
• 방사선 보호 법령(the Strahlenschutzverordnung/StrSchV)

 

4) 독일의 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침

 

• 헬싱키 선언
• ISO 14155:2011
  * ISO 14155:2011은 의료기기 임상시험 조직, 문서 등을 규제하는 유럽 표준임. (이 문서는 유료로 이용 가능)

 

 

5) 규제기관(Competen authority) 및 윤리위원회(ethic committee)의 현행 규제에 대한 발표 내용을 고려하여야 함.

 

 

 

규제 당국(regulatory authority)에 대한 임상시험 신청

 

1) 제출은 규제기관 및 윤리위원회 모두에 대해 DIMIDI 웹사이트의 의료기기 정보시스템 (독일어만 가능)을 통해서 가능

2) 신청자는 반드시 신청서 양식을 작성해야 하며 요청된 모든 문서를 업로드 해야 함. 접수 시 관련된 모든 단체들(관할관청, 윤리위원회 및 다른 관련(지역) EC 등)은 신청이 제출되었다는 전자메일을 DIMDI를 통해 고지 받게 됨.
* 참조: DIMDI – 독일 연방 의약품 의료기기 연구소(German Institute of Medical Documentation and Information), 별첨 3)

 

3) 신청자는 신청 문서가 승인 절차를 시작하기 위해 완료된 것으로 간주되면 CA 및 관할 EC로부터 공식 통지를 받음.

 

 

 

규제기관(Competent Authority)

 

1) 의료기기 유형에 따라 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM - 연방 의약품 및 의료기기 관리처[Federal Institute for Drugs and Medical Devices]) 또는 Paul Ehrlich Institut(PEI) 애서 승인에 대해 관할

2) 문서 불완전으로 인한 추가 문서 요청 및 CA 승인에 대한 소요기간은 MPG 22a-22c항 및 MPKPV의 6-7에 명시되어 있음

 

 

 

 

윤리위원회(Ethics Committee)

 

1) 찬성 의견을 위한 신청서는 의뢰자(또는 허가 받은 대리인)에 의해 시험자를 담당하는 윤리위원회에 제출되어야 함.

2) 다기관 임상시험의 경우, 선도(leading) 윤리위원회는 시험자의 자격 및 시험 실시기관의 적합성에 대한 적격성을 검증하는 담당 지역 윤리위원회와 협의한 후 찬성 의견서 제시
* 5항 하위조항 2의 Medizinprodukte - Klinische Prüfungsverordnung [MPKPV]에 따름

3) 문서가 미비한 경우와 EC의 승인을 위한 후속 추가 문서 요청에 대한 소요기간은 MPG 22항 및 22 b,c항 및 MPKPV의 5항 및 7항에 나타나 있음.

 

 

 

절차(Procedure)

 

1) 규제기관 및 윤리위원회에 의료기기 임상시험을 위한 문서제출은 DIMDI 웹사이트에 제공된 플랫폼을 사용하여 전산으로 실시할 수 있음. 이를 위해 신청서 양식은 의뢰자(및/또는 공인 대리인)가 의료기기 정보시스템을 통해 온라인으로 제출할 수 있음(DIMDI - 독일 연방 의약품
의료기기 연구소).

2) 임상시험 시작 전 충족되어야 할 일반 요구사항은 의료기기 법률(MPG) 20항 및 Medizinprodukte - Klinische Prüfungsverordnung(MPKPV)에 나열되어 있음.

3) 미성년자 또는 임신/수유중 여성에 관하여는 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 4 및 5에 따른 몇 가지 특별 요구사항이 있음. 추가적인 특별 전제조건은 의료기기 법률(MPG) 21항에 나열되어 있음.

 

4) 의료기기 법률(MPG) 23b항은 중요한 예외사항을 포함함

 

• 임상조사가 다른 용도로 기기를 사용하거나 추가적인 침습적 또는 기타 번거로운 검사 실행의 목적을 위함이 않는 한 MPG 20-23a 항에 명시된 규정들은 MPG 6항 및 10항 에 따라 CE 마킹이 승인된 기기를 사용한 임상조사에 적용되지 않음

 

 

 

개정(Amendment)

 

 

1) 의뢰자는 규제기관에 임상시험에 관련된 모든 변경사항을 통보해야 함.

2) 임상시험계획서 또는 다른 관련 문서에 대한 중대 변경들의 경우(임상시험 시작 후), 의뢰자는 개정의 원인 및 개정안의 내용에 대해 규제기관 및 모든 관련 윤리위원회에 변경안을 제출해야 함(DIMDI-플랫폼 사용)(22c항 MPG 참조). CA(Competent Authority, 규제기관) 및 EC(Ethics Committees, 윤리위원회) 모두 DIMDI(독일 연방 의약품 의료기기 연구소) 웹사이트를 통해서만 가능 .

 

 

동의서(Informed consent)

 

 

1) 참여자는 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제2호에 따라 임상시험의 특성, 중요성, 위험 및 영향에 대해 의사 및 치과의사(치과용으로 정의된 의료기기인 경우)에 의해 고지를 받아야 하며, 시험에 대한 서면 동의를 받아야 함.

2) 미성년자인 경우, 추가적으로 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 4의 제4호가 고려되어야 하며. 동의서는 법적 대리인(일반적으로 부모 모두)에 의해 승인됨. 동의는 미성년자의 의지와 일치해야 하며 그 의지가 확인될 수 있어야함. 미성년자가 임상시험의 특성, 중요성 및 영향을 이해할 능력이 있고 이러한 사실을 고려하여 이성적으로 판단 할 수 있다면, 본인의 서면동의 또한 필수적임.

3) 특별 규정(예, 법적 대리인)은 의료기기 법률(MPG) 21항 제2-4호에서 찾을 수 있음(예, 응급인 경우).

 

 

 

 

데이터 보호(Data protection)

 

 

임상시험은 의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제2호 및 독일 데이터보호법 (Bundesdaten schutzgesetz(BDSG))을 준수 (연방법 Gazette에서 발표한 비공식적인 번역도 참조)

 

 

 

 

보험(Insurance)

 

 

의료기기 법률(MPG) 20항 하위조항 1의 제9호 및 3항에 따라 보험을 계약해야 함. 이 보험은 임상시험과 연관된 위험에 상응해야 하며 위해성 평가를 근거로 종결되어야 하는데, 임상시험 참여자의 사망 또는 영구적 장애가 발생한 경우 이러한 방법으로 최소 보장액 50만 유로를 제공

 

 

 

제조자 및 수입(Manufacturer and Import)

 

 

MD(의료기기) 및 IVD(체외진단)의 첫 시판과 안전 관리자(safety officer)에 대한 정보는 의료기기 정보시스템으로 통보해야함

 

 

 

감시(Vigilance)

 

1) 의뢰자 및 책임 시험자는 의료기기 감시(MPSV)에 대한 법령 3조 (5)항에 따라 임상시험의 중대한 이상사례(SAE, serious adverse event) 또는 성능평가를 규제기관(BfArM 또는 PEI)에 지체 없이 보고해야 함(독일 국내 시험인 경우).

2) 독일 시험기관의 참여에 의한 다국적 임상시험인 경우 의뢰자는 독일 시험기관에서 독일 규제기관(BfArM 또는 PEI) 및 국제 규제기관(3조 (5)항 MPSV)으로 중대한 이상 사례(SAE)을 보고하며, 다른 국가에서 독일 규제기관으로 중대한 이상사례(SAE)을 보고해야 함.

3) 중대한 이상사례(SAE, serious adverse event)은 BfArM 사이트의 양식을 사용하여 전자적으로 보고되어야 하며, “Bekanntmachung zur Sicherheitsplanverordnung”에서 권장되어야 함.

4) 임상시험에서의 사고(incident) 및 AE(이상사례)의 지체없는 보고는 MPSV에서 규제됨(3항 및 5항 참조).

 

5) SAE의 정의는 MEDDEV 2.7/3 (ISO 14155) 및 2 (5)항 의료기기 감시(MPSV)를 참조하며, 사고의 정의는 2 (1)항 MPSV를 참조.

 

 

 

통지 - 일반적 의무(general obligation)

 

1) 의료기기 법률(MPG) 23a항을 준수하여 의뢰자는 시험의 모든 조기 종료 또는 시험이 정기적으로 종료된 경우 규제기관에 통보해야 함(23a항 하위조항 1-2 참조). 이는 또한 ISO 14155에 따라 윤리위원회에게도 적절함.

2) 의뢰자는 정기적 또는 조기 종료 후 12개월 이내에 규제기관에 최종 보고서를 제출해야 함 (23a항 하위조항 4 참조). 윤리위원회에 대한 최종보고서 제출의 법적 의무는 없음.

 

 

 

독일 규제당국 정보

 

규제당국	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Federal Institute for Drugs and Medical Devices
주소	Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Germany
연락처	+49 228 99 307-0
이메일	poststelle@bfarm.de

 

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