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임상시험 규제정보

유럽임상시험보고서(프랑스)

2019-05-17

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관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations)

 

 

1) 의료기기에 관련된 유럽지침

 

  • 유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기)
  • 유럽지침 93/42/EEC(의료기기)
  • 유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기)
    * 해당 지침들은 프랑스법으로 도입되어 시행됨

 

2) 프랑스의 의료기기 임상시험에 관한 법률

 

  • 공중보건정책에 관한 법률 제2004-806호(2004.8.9.)
    * 이 법률(“Huriet – Sérusclat”법으로 알려짐, 공중보건법 – 생체의학연구 참조)은 사람을 대상으로 하는 모든 생체의학연구 시 고려되어야 함.

 

3) 오스트리아 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침

 

  • 헬싱키 선언
  • 의료기기에 대한 임상시험과 관련된 특수 조건 및 임상시험 의뢰자에게 유용한 정보는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM - 의료기기 참조)의 여러 문서 및 가이드라인에 수록되어 있음.

 

 

관계당국

 

Agence nationale de sécuritédu médicament (ANSM) 은 프랑스에서 실시되는 사람 대상 의료기기 임상시험을 관할함.

 

 

 

절차

 

1) 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 임상시험

 

(1) 임상시험의 종류

 

2016년 11월 16일자 법령 n° 2016-1537에 따라 사람을 대상으로 하여 진행되는 의료 기기 또는 체외진단용 의료기기 임상시험의 종류는 다음과 같음:

 

1. 국민보호위원회(CPP)의 의견이 필요하지 않지만 보건 장관의 명령으로 정해야 하는 일부 연구를 제외하고 CPP의 의견에 따르는 비개입(관찰) 연구

 

2. 공중보건법 제 L. 1121-1의 1항에 명시되어 있으며 프랑스 국립의약품건강제품 안전청(ANSM)의 허가 및 CPP의 의견에 따라야 하는 개입 연구

 

3. 공중보건법 제 L. 1121-1의 2항에 명시되어 있는 최소한의 위험 및 제약 조건에 영향을 받으며 ANSM의 허가는 필요하지 않지만 CPP의 의견만 따라야 하는 개입 연구

 

4. 2016년 12월 2일자 보건 장관의 명령에 언급된 개입을 포함하는 연구

 

 

(2) 감시(Vigilance) 건강한 지원자 대상 임상시험 등 의약품의 임상시험 감시를 강화하는 신설 규정이 시행 되었음. 감시 자료를 ANSM에 신고하는 방법은 ANSM 청장의 결정문에 명시함.

 

 

(3) 임상시험 의뢰자(sponsor)에 대한 통지 사람을 대상으로 실시되는 의료기기나 체외진단용 의료기기 임상시험 의뢰자에 대한 통지는 [(2017/06/14) application/pdf (1794 ko)] ANSM에 제출하는 서류의 내용, 형식, 제출 방식을 법령이 아닌 ANSM 청장의 결정으로 정함.

 

 

 

 

2) 임상시험 신청 시 주의사항

 

(1) 2016년 11월 18일자에 진행 중인 임상시험(생물의학연구) 또는 이 날짜 이후에 제출하는 임상시험은 모두 ANSM과 CPP에 제출 시 새로운 승인 신청 양식 및 공문이 적용됨. 프랑스 084 085 유럽 임상시험 보고서

 

(2) 의료기기(MD) 및 체외진단용 의료기기(IVDMD)에 관한 임상시험 연구는 국민보호 위원회의 의견과 ANSM의 승인을 얻어야 함.

* 다음 각 항목의 경우 의료기기(MD) 및 체외진단용기기(MD/IVD)의 임상시험은 ANSM의 승인을 얻어야 함.

 

1. CE 마크가 없는 의료기기

 

2. CE 마크가 이미 있지만, CE 마크의 사용목적과 다른 새로운 사용목적에 사용하는 의료기기

 

3. 시험 목적을 위해 의료기기 임상시험이 상당한 위험이 있는 검사를 요할 때

 

(3) 임상시험 적격성평가에 대한 문의가 있는 경우, 의뢰자는 임상시험 승인 신청 서류를 제출하기 전 해당 임상시험 평가 담당 부서에 필요한 모든 문서를 첨부하여 이메일로 문의할 수 있음.

 

 

 

프랑스 규제당국 정보

 

1) 국립의약품건강제품안전청(Agence nationale de sécuritédu médicament (ANSM))

 

주소 143/147, bd Anatole France, 93285 Saint-Denis Cedex, France
연락처 + 33 1 55 87 30 00; + 33 1 55 87 36 87
이메일 EC.DM-COS@ansm.sante.fr

 

 

 

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