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유럽임상시험보고서(핀란드)

2019-05-17

1950

유럽임상시험보고서(핀란드).pdf

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핀란드 의료기기 임상시험 규제동향

관련 법령 및 규정 (Legislation and regulations)

1) 유럽의 의료기기에 관한 지침

유럽지침 90/385/EEC(능동 이식형 의료기기)
유럽지침 93/42/EEC(의료기기)
유럽지침 98/79/EC(체외진단용 의료기기)
* 해당 지침들은 핀란드법으로 도입되어 시행됨.

2) 핀란드의 의료기기 임상시험에 관한 법률

의학연구법(Medical Research Act) 488/1999(개정안 295/2004 포함)
* 별첨 4-1 참고

3) 핀란드 관련 규정외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침

헬싱키 선언
ISO 14155:2011
* ISO 14155:2011은 의료기기 임상시험 조직, 문서 등을 규제하는 유럽 표준임. (이 문서는 유료로 이용 가능)

핀란드 규제당국 정보

1) 국가보건복지감독국(Valvira)

주소	Valvira, PO Box 210, FI-00281 Helsinki, Finland
연락처	+358 295 209 111
이메일	kirjaamo@valvira.fi

2)Fimea(Finnish Medicines Agency)

* 핀란드에서 진행되는 임상시험의 수행절차 및 관련 정보를 제공

주소	P.O.Box 55, Mannerheimintie103b, FI-00301Helsinki, Finland
연락처	+358 9 473 341
이메일	communications@fimea.fi

절차

1) 일반 정보 (General information)

- 의료기기 임상시험에 적용되는 주요 의료기기 지침: 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive), 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD, Active Implantable Medical Device Directive), 의약품 지침(MPD, Medicinal Product Directive) 및 체외진단 의료기기. 모든 지침은 핀란드법에 따라 시행됨.

- 임상 평가는 의료기기의 임상안전성 및 성능을 결정하기 위해서 필요하며, 의료기기를 시장에 출시하거나 사용하게 되기 전 지침의 필수 요구사항과 일치하는지 입증하기 위한 부분적인 절차를 제정하기 위해 필요함.

- 임상평가는 검토 중인 의료기기의 사용목적과 관련된 확인 가능한 시판 전/후 임상 데이터의 종합적인 분석을 기반으로 함. 일반적으로 임상데이터의 출처는 임상시험의 중요 평가 또는 동등성이 입증된 관련 과학 문헌에서 보고된 다른 시험임.

- 임상시험은 위에 언급된 방법에 의해 성능, 안전성 및 임상 유익성에 관한 필수 데이터가 입수될 수 없을 때에만 실시해야 함. 경험이 조금 있거나 없는 기술을 근거로 한 고위험 의료기기 및 기존 기술의 용도에서 확장된(예, 새로운 임상 사용) 의료기기는 대부분 임상시험 데이터가 요구되는 경향이 있음.

- MEDDEV 2.7.1은 임상평가 과정에 대한 자세한 지침을 제시함. 임상시험에 관한 요구사항은 국가 법령에 포함되어 있음.

2) 관계당국

(1) 국가보건복지감독국(Valvira)

- 의료기기 임상시험에 관한 규정(Regulation for Clinical Investigation with Medical Devices[3/2010])은 임상시험에 대한 더 자세한 정보를 제시함(핀란드어).

- 의료기기 임상시험에 방사선 사용이 필요하다면, 안전성 면허(licence)가 요구되며 방사선원자력 안전원(STUK, The Radiation and Nuclear Safety Authority)에 의해 발급됨.

- 의료기기 임상시험의 연구 윤리 평가는 지역 윤리 위원회에서 제공함.

* 웹사이트(https://www.valvira.fi) 내 “의료기기 임상시험 신고(Notification of a clinical investigation of medical devices)”에서 이용 가능한 양식을 사용하여 임상시험을 시작할 때 신고해야 함.

- 의료기기 임상시험 신고를 위한 비용

A 범주 (비유해성 제품)	B 범주 (유해성 제품)
335 €	840 €

- 3등급(Class III) 의료기기 및 IIa 또는 IIb 등급(Class IIa 또는 IIb)의 장기 침습형 의료 기기인 이식형 의료기기에 대한 대기 기간은 60일임.

- 임상시험은 국가보건복지감독국(Valvira)이 더 자세한 정보를 요구하거나 안전성 고려 사항을 근거로 반대 결정을 해당 기간 이내에 고지하지 않았다면, 고지 후 60일 기간 종료시점에 시작될 수 있음.

- 임상시험용 의료기기가 CE-마크를 받았고 용도가 제조사의 정의와 동일하다면 신고는필요하지 않음. 임상시험이 완료되었을 때, 의뢰자는 가능한 한 빠르게(늦어도 완료 1년 이내) 국가보건복지감독국(Valvira)에서 확인할 수 있는 보고서를 작성해야 함.

- 국가보건복지감독국(Valvira)은 임상시험계획서에서 중요한 변경사항에 대한 고지를 받아야 한다. 임상시험이 영구적으로 종료된다면, 국가보건복지감독국(Valvira)은 즉시 고지를 받아야 하며 종료 이유를 제시받아야 함.

(2) 방사선원자력안전원(STUK)

- 방사선법에 의거하여, 방사선 사용은 관리기준(practice)이 특별히 면제되지 않는 한 방사선 원자력안전원(STUK)에 의해 발급된 안전성 면허가 요구됨.

- 안전성 면허 신청을 위한 안내는 방사선원자력안전원(STUK) 웹사이트에서 확인할 수 있음.

- 면허는 방사선/방사능 물질과 관련된 임상시험용 의료기기/약물을 사용한 임상시험을 시작 하기 전에 유효해야 함.

- 의료기기법 또한 방사선을 방출하는 의료기기 또는 방사능 물질을 사용한 임상시험에 관한 규정을 포함함.

- 임상시험이 방사능 물질을 포함하는 경우 핀란드 의약청(Fimea)에 대한 시험 통지의 제출이 필요함(예, 진단 제품)

- 안전성 면허에 대해 부과되는 처리 비용은 등급(Clas s)에 따라 다름

Class I	Class II	Class III
576 €	864 €	1326 €

3) 윤리적 검토 (Ethics Review)

- 임상시험은 임상시험의 책임자(국가 코디네이터)가 일하는 병원 구역에 위치한 지역 윤리 위원회에서 호의적인 의견을 얻은 후에 시작할 수 있음. 윤리위원회의 요구사항에 대해서는 윤리위원회와 직접 연락하기를 권장하며, 요구사항은 임상시험을 진행 할 병원이 소속된 지역에 따라 다를 수도 있으며, 만약 윤리위원회가 윤리적 검토가 필요하지 않다고 간주한다면, EC에 의해 서면 진술이 제시됨.

4) 이상사례 보고 및 표시기재사항

(1) 중대한 이상사례 보고

- 의료기기 임상시험에서의 중대한 이상사례(SAE, Serious adverse event)는 새로 보고할 수 있는 이상반응이거나 이미 보고된 이상사례(규정 3/2000 및 MedDev 2.7/3)와 관련된 새로운 정보로 의뢰자가 인지한 후 2일 이내에 국가보건복지감독국(Valvira)에 즉시 보고 되어야 함.

- 방사선 의료기기에 의한 이상사례가 방사선 사용과 관련된 경우 방사선원자력안전원 (STUK)에 보고되어야 함(방사선법[Radiation Act 592/1991]).

- 모든 방사선과 관련된 이상반응/이상사례 또한 국가보건복지감독국(Valvira)/핀란드 의약청(Fimea) 외에 방사선원자력안전원(STUK)에도 보고되어야 함.

(2) 표시기재사항 (Labeling)

- 표시기재사항 및 사용자 설명서, 환자 정보 및 동의서 양식은 핀란드어 및 스웨덴어여야 함.

- 의료기기의 용도가 전문가 전용이라면, 영어 표시기재사항이 허용됨.

- 포장에는 “ainoastaan kliiniseen tutkimukseen / endast för kliniska undersökningar”(임상시험 전용)이라고 표시되어야 함.

별첨 4-1 의학연구법 488/1999

1장 일반 조항 (General Provision)

제 1조 (10/09/2010 / 794) 적용 범위 (Scope of application)

이 법은 법률에 의해 달리 규정되지 않는 한 의학연구에 적용된다.

제 2조 (23.4.2004 / 295) 정의

이 법의 목적은:

1) 의학연구는 건강, 증상, 원인, 진단, 치료, 예방 또는 일반적 질병의 특성에 대한 지식의 증대 목적으로 사람 또는 사람 배아(embryo) 또는 배아를 통합하는 연구를 의미한다; (10.9.2010 /794)

2) 수정 결과인 배아는 여성의 몸에 이식되지 않은 살아 있는 세포 덩어리;

3) 태아의 태아에 부착된 살아 있는 배아;

4) 의사나 치과의사 또는 적절한 전문적, 과학적 적격성을 가진 모든 다른 사람을 포함하여 임상시험 외에 다른 의료, 간호 또는 의학연구를 하는 시험 장소에서 시험 실시에 대한 책임이 있는 사람; 연구단체가 연구기관에서 단체 연구를 실시한다면, 연구자는 의사, 치과의사 또는 단체 선임으로서 일하는 다른 사람이다; (10.9.2010 / 794)

5) 임상시험의 개시, 관리 또는 재정에 대한 책임이 있는 의뢰자, 사람, 회사, 연구소 또는 기관; 외부 단체가 연구에 재정을 통해서만 참여한다면, 연구자와 재정지원자는 연구자가 의뢰자이기도 함을 동의할 수도 있다; 연구에 외부 계약자가 없다면, 연구자가 의뢰자이다; 그리고

6) 사람에 대한 약물의 영향 및 인체의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 조사하는 사람 대상 중재 (intervention) 임상시험.

제 3조 (23.4.2004 / 295) 의학연구에 대한 일반 조건 (General Conditions for Medical Research)

의학연구는 인간 존엄성 불가침 원칙을 존중해야 한다.

본 법에 언급된 연구가 실시되기 전, 윤리위원회의 유리한 의견이 연구 계획에서 입수된다.

임상시험 실시 중 제 2a조(Chapter 2a) 및 의약품법(Medicines Act[395/1987])에서 제시된 것도 반드시 고려해야 한다.

의뢰자가 시험자의 안전성에 영향을 줄 수도 있거나 시험을 뒷받침하기 위해 사용된 과학 문서의 해석을 변경할 수도 있는 방식으로 연구계획을 변경하는 경우, 또는 그 변경이 중요한 경우 그/그녀는 해당 변경을 윤리위원회에 통지해야 한다. 변경된 계획에 대해 윤리위원회가 유리한 의견을 제시하기 전에는 변경된 계획에 따른 연구는 지속되지 않아야 한다. 위원회의 의견이 부정적이라면, 임상시험 계획은 임상시험을 계속하기 전 의견에 의해 요구된 바와 같이 변경되어야 하며, 또한 대안으로 시험자의 안전성이 임상시험을 유예하거나 종료하지 않는 한 연구는 원래 계획에 따라 재개될 수도 있다. (16.10.2009 / 780)

윤리위원회의 의견이 부정적이라면, 의뢰인(client)은 윤리위원회로 그 문제를 다시 위탁할 수도 있다. 의뢰인 요청 시 지역 윤리위원회는 새로운 의견을 제시하기 전 국가 의학연구 윤리위원회(National Medical Research Ethics Committee)의 의견을 받아야 한다. (10.9.2010 / 794)

2장 사람에 대한 의학연구 (Medical research on humans)

제 4조 이득 및 불이익의 비교 (Comparison of Benefits and Disadvantages)

의학연구 영역에서 연구 중인 이익과 번영은 항상 과학과 사회의 이익에 앞서 있어야 한다. 연구를 통해 얻을 수 있는 잠재적 위험 및 불이익은 피해야 한다.

검사자(examiner)는 검사자의 잠재적 위험 및 불이익보다 더 유의하게 큰 중요한 건강 이나 과학적 이득을 나타낸 측정치에만 노출되어야 한다.

제 5조 연구자

의학연구는 의사나 치과의사가 적절한 전문적, 과학적 자격이 있을 때에만 실행될 수 있다. 비임상 약물 시험의 경우, 의사나 치과의사 이외의 사람이 논의 중인 시험을 위해 요구된 전문적 과학적 자격이 있다면 시험을 책임질 수도 있다. (10.9.2010 / 794)

시험에 책임이 있는 사람은 적격인 직원, 적절한 장비 및 연구에 이용 가능한 장비를 보장해야 하며, 해당 연구가 안전한 조건에서 실행될 수 있는지도 보장해야 한다. 또한, 이 법의 조항(현재 상황에 대한 국제적 의무)은 물론 연구가 실시될 때 고려해야 할 연구에 관한 조항과 훈령(instruction)도 확인해야 한다.

연구자는 보안이 요구되는 즉시 임상시험을 중단해야 한다. 연구자가 검사자의 안전과 관련된 연구 또는 연구 약물에 관련된 새로운 정보를 가지고 실행한다면, 시험자 및 검사자는 검사자를 보호하기 위해 필수적인 예방 대책을 즉시 조치해야 한다. 이를 기반으로 취해진 새로운 정보
및 대책에 대해 윤리위원회와 즉시 의견교환을 해야 한다. 또한, 임상시험에 대한 정보 및 임상데이터는 즉각적으로 핀란드 의약청(Fimea)에 고지되어야 한다. (16.10.2009 / 780)

제 6조 (23.4.2004 / 295) 검사자의 동의 (Consent of the examiner)

사람 대상의 의학연구는 시험자의 서면동의서 없이 실시되어서는 안된다. 환자의 건강에 대한 긴급성의 문제와 상태 그리고 환자의 건강에 대해 취해진 즉각적 조치로 인해 동의서를 획득할 수 없다면 동의서 없이 연구가 시작될 수도 있다. 그/그녀가 작성이 불가능한 경우, 그 또는 그녀는 그/그녀의 동의를 최소 1명의 독립적 증인 입회하에 구두로 제공할 수도 있다. 동의서의 요구는 비임상, 개인적 데이터에 대한 조항이 연구되어야 할 이익에 반대되거나, 그/그녀의 건강에 대해 문제가 적거나 거의 없을 때에 면제될 수 있다.

1항에서 제시된 바를 제외하고, 임상 시험의 참가자는 임상 시험의 본질을 진단받은 후 법정 대리인에 가깝거나 가까이 있지 않는 한 임상 시험에 참여할 수 없다. 동의서는 의도된 의지와 일치해야 한다.

연구자는 그/그녀의 권리, 목적, 시험의 특성 및 방법에 대한 적절한 설명을 제시해야 한다. 또한, 잠재적 위험 및 불이익에 대한 적절한 설명도 제시해야 한다. 설문조사가 이루어져야 하는데, 이는 시험자가 그/그녀의 의사결정에 영향을 주는 문제에 대해 고의로 그/그녀의 양심을 결정할 수 있기 때문이다.

연구자는 시험 만료 전 언제든지 동의서를 철회(withdrawl)할 권리가 있다. 그/그녀는 시험 시작 전 이 권리를 고지 받아야 한다. 동의서 철회 및 다음 시험(next study)의 중단은 시험자에 대해 부정적인 결과를 나타내지 말아야 한다.

동의서에 대한 동의 및 임상시험 서류일체와 관련된 정보에 대한 구두 동의는 정부 칙령 (Government Decree)에 의해 자세히 규정되어 있다.

제 6a조 § (20.2.2015 / 143) 동의서 철회 후 개인 데이터의 처리

임상시험 동의를 철회한 후, 임상시험 중이던 개인 데이터는 목적, 유효성 및 안전성이 필수적인 경우 검사자가 동의한 검사에서 처리되어야 하며, 동의서 철회까지 수집된 데이터가 연구 자료의 일부로 처리될 것에 동의할 때 양심(conscience)을 검사해야 한다.

제 7조 연구에 의해 경험되지 않은 (Inexperienced by research)

정신 질환, 정신 지체 또는 다른 모든 유사한 이유로 인해 임상시험 참여에 동의할 수 없는 모든 사람은 동일한 과학적 결과가 다른 피험자에 의해 입수될 수 없거나 그리고 약간의 부상 위험 또는 피험자에 대한 스트레스가 약간만 있다면 임상시험을 받을 수도 있다.

또한, 다음 사항이 요구 된다:

1) 임상시험이 그의 건강에서 직접적 이득이 있을 것으로 예상 된다; 또는

2) 연구가 동일한 연령군 또는 건강상태에 속하는 사람들의 건강에 대한 특별한 이득을 나타낼 것으로 예상된다.

위의 하위조항(subsection) 1 및 2에 언급된 사례의 경우, 위에 언급된 중요하지 않은 자(insignificant person)는 그 또는 그녀의 가까운 친척 또는 다른 가까운 친척 또는 그/그녀의 법적 대리인이 6(2)항에 언급된 승인 이 후 그/그녀의 서면동의를 제출한 경우에만 임상시험을 받아야 한다. 동의는 의도된 의지(intended will)와 일치해야 한다. (23.4.2004 / 295)

또한, 연구자는 연구에 대한 정보를 제시해야 하며 연구의 위해성 및 유익성을 잘 이해가 되는 방법으로 제시해야 한다. 환자가 연구 또는 연구 방법을 견딜 수 없다면, 그/그녀에 대한 임상시험을 실행하지 말아야 한다. (23.4.2004 / 295)

제 8조 임상시험에 참여하는 미성년자 (Minor under investigation)

미성년자는 동일한 과학적 결과가 임상시험 중인 다른 사람에 의해 입수될 수 없다면 그리고 약간의 부상 위험이나 미성년자에게 부담이 약간 있는 경우에만 임상시험을 진행해야 한다.

또한, 다음 사항들이 요구된다:

1) 임상시험은 그의 건강에서 직접적 이득이 있을 것으로 예상된다: 또는

2) 연구가 동일한 연령군 또는 건강상태에 속하는 사람들의 건강에 대한 특별한 이득을 나타낼
것으로 예상된다.

미성년자가 15세에 도달한다면, 그의 발달 수준 및 질병과 연구의 질에 대해서 그/그녀는 연구 및 연구방법의 중요성을 이해할 수 있고, 그/그녀의 동의서에서 그/그녀의 건강에 직접적 이득이 나타날 것으로 예상되는 임상시험에 대한 질문이 충분하다는 것을 이해할 수 있다. 이 경우, 보호자 또한 고지를 받아야 한다. 그렇지 않은 경우, 미성년자는 그의 보호자 또는 다른 법적 대리인이 제 6조 (2)항에 언급된 허가가 나온 후 그/그녀의 서면동의를 제출한 경우에만 임상시험에 참여할 수 있다. 제 6 조(4)항은 동의 철회에 의거하여 적용이 된다. (23.4.2004 / 295)

또한, 미성년자는 연구의 주제에 대한 지식은 물론 경험을 가지고 일하는 미성년자와 함께 작업하는 것의 위해성과 유익성에 대한 지식을 획득해야 한다. 보호자 또는 다른 법적 대리인의 동의 없이 하위조항 3에 따라 임상시험을 받을 수 없는 미성년자가 자신에 대한 연구방법의 중요성을 이해할 수 있다면, 그의 서면동의 또한 요구된다. (23.4.2004 / 295)

미성년자가 연구 또는 연구방법의 대상이 된다면, 그/그녀의 의견은 그/그녀의 연령 및 발달 수준을 고려하여 존중되어야 한다. (23.4.2004 / 295)

제 9조 검사를 받고 있는 임신 또는 수유 중 여성

임신 중 여성 또는 수유 중 여성은 임상시험을 받고 있는 다른 사람들에 의해 동일한 과학적 결과가 입수되지 않는 경우에만 검사를 받을 수도 있으며:

1) 연구가 여성 또는 태어날 아기의 건강에 직접 이득을 줄 것으로 예상되거나:

2) 연구가 그/그녀의 친척, 임신 또는 수유 중 여성, 또는 유아, 신생아 또는 유아의 건강에 직접 이득을 줄 것으로 예상된다.

제 10조 (10/09/2010 / 794) 임상시험 중인 교도소 또는 정신과의사

수감자나 정신 질환 소아과 의사는 임상시험이 그 또는 그녀의 건강에 직접 이득이 나타 나거나 그/그녀의 친척 또는 다른 죄수 또는 정신과적 장애가 있는 환자의 건강에서 직접적 이득이 나타날 것으로 예상되는 경우에만 임상시험을 진행 할 수 있다.

2a장 (23.4.2004 / 295) 임상시험 (Clinical trials)

제 10a조 (23.4.2004 / 295) 임상시험 관리기준 (Good clinical practice)

모든 임상시험은 임상시험 관리기준 원칙에 따라 설계, 실행 및 보고되어야 한다.

제 10b조 (23.4.2004 / 295) 보험 또는 다른 안전장치

임상시험 의뢰인은 보험 또는 다른 적절한 담보가 그와 시험자의 책임을 보호할 수 있는지 보장해야 한다.

제 10c조 (16.10.2009 / 780) 시작 (Getting started)

임상의학(Clinical medicine)은 윤리위원회가 승인한 후에만 시작될 수 있다. 또한, 핀란드 의약청(Fimea)은 의약품법에 의해 요구된 허가를 승인하였거나, 의약품법에 규정된 바와 같이 시험의 개시를 통지하지 않았다.

제 10d조 (23.4.2004 / 295) 윤리위원회 의견 (Opinion of the Ethics Committee)

윤리위원회 의견은 제 3조과 제 17조에 제시된 바와 같이 유효하다. 또한, 임상시험에 대한 의견은 다음의 특정 사항을 고려해야 한다:

1) 연구 및 연구 설계의 적절성;

2) 유익성 및 위해성 평가의 적절성과 도달한 결론의 타당성;

3) 연구 계획;

4) 연구자 및 직원의 적합성;

5) 사람 대상으로 이들 약물의 임상시험과 관련된 시험약물 또는 약제에 대한 임상 및 다른 연구를 포함한 임상시험자 자료집;

6) 임상시험에 사용된 건물 및 장비의 품질;

7) 서면동의서의 서면 기록에 대한 적절성과 범위 및 동의를 얻기 위해 이어질 절차는 물론 동의서를 제출할 수 없는 사람들을 대상으로 연구를 수행해야 하는 이유

8) 임상시험 결과로 나타난 모든 부상(injury)에 대한 배상(reimbursement)의 근거 및 손상 또는 사망에 대한 보상금(compensation)을 보장하기 위해 취해진 보험과 기타 조치;

9) 시험자에 의해 부담되어야 할 포상(award) 또는 보상금의 평가 금액 또는 기준 및 지불 되어야 할 보수 금액 또는 보수, 그리고 의뢰자와 임상시험 실시기관 간의 모든 관련된 절차와 계약의 필수내용; 그리고

10) 시험자 선정을 위한 자세한 절차

윤리위원회는 의견 요청을 받고 60일 이내에 신청자에게 의견을 제시해야 하며 사람용 의약품국(Agency for Medicinal Products for Human Use)에 통지해야 한다. 임상시험이 유전자 요법 또는 체세포 요법을 위한 의약품 또는 GMO 함유 의약품과 관련된 경우, 의견 제시 시한은 90일이지만 의견에 대한 광범위한 후속 해명(extensive further clarifications)이 요구되는 경우 최대 90일까지 연장될 수도 있다. 윤리위원회는 자세한 정보에 대해 한번 신청자의 진술을 요구할 수도 있다. 이종유래세포치료 (xenogenic cell therapy)에 대한 의견 제시 마감일은 없다. (16.10.2009 / 780)

윤리위원회는 변경 고지를 받고 35일 이내에 연구계획 변경에 대한 의견을 제시해야 한다.

추가정보의 요청 및 제출에 대한 시간은 2번째 및 3번째 문단에 명시된 마감일에 포함되지 않는다.

제 10e조 (23.4.2004 / 295) 이상사례 보고 (Announcing adverse events)

시험자는 중대한 이상사례가 임상시험계획 또는 임상시험자 자료집(examiner’s information package)에 따라 보고되도록 요청되지 않은 경우를 제외한 모든 중대한 이상사례를 의뢰자에게 즉시 보고해야 하며, 통지(notification) 후, 이상사례에 대한 자세한 서면진술이 요구된다. 통지(notification) 및 임상시험에서 검사를 받을 피험자는 코드번호로 확인된다.

임상시험계획에서, 안전성 평가와 관련된 것으로 확인된 이상사례 및 실험실 검사결과 이상은 시험계획에 명시된 시간 이내에 의뢰자에게 보고되어야 한다.

시험자는 임상시험 중 사망에 대해 요청된 모든 정보를 의뢰자와 윤리위원회에 제시해야 한다.

제 10f조(10/09/2010 / 794) 중대한 이상사례의 보고 (Notification of serious adverse reactions)

의뢰자는 예상치 못한 치명적 또는 생명을 위협하는 중대한 이상사례에 대해 유럽연합의 회원국(Member States)의 규제기관에 고지해야 하며, 의뢰자가 이상사례를 고지 받은 후 가능한 빠르게 하지만 7일을 넘지 않아야 한다. 중대한 이상사례에 대해 관련된 추가 정보는 이상사례의 첫 고지 8일 이내에 보고되어야 한다.

첫 번째 문단에서 언급된 이상사례 외에 예측할 수 없는 중대한 이상사례에 대한 모든 의심은 의뢰자에 의해 유럽연합의 회원국 규제기관과 의사소통이 되어야 하며, 가능한 빠르게 그리고 어떤 경우라도 의뢰자의 첫 정보 후 15일을 넘지 않아야 한다.

의뢰자는 하위조항 1과 2에서 언급된 문제들을 다른 시험자에게도 고지해야 한다.

제 10g조 (23.4.2004 / 295) 이상사례 및 이상반응 목록 (List of adverse events and effects)

의뢰자는 항목(Article) 10 e 및 10 f에 근거하여 연구자 및 연구자들에 의한 모든 자세한 고지 목록을 만들었다. 이상사례 목록에 대한 정보는 시험이 실행되는 지역에서 유럽연합의 회원국 요청에 대해 제시되어야 한다.

의심되는 중대한 이상사례 목록은 시험이 실행되는 지역의 유럽연합 회원국 및 관련 윤리위원회에 임상시험을 통해 1년에 1회 제출되어야 한다. 또한, 시험자의 안전성에 대한 보고서가 제시되어야 한다.

제 10h조 (16/10/2009 / 780) 임상시험 종료 보고 (Notification of end of study)

임상시험 종료 90일 이내에 의뢰자 또는 연구자는 안전개발부의 국가안전보건국(National Agency for Safety and Health) 및 윤리위원회에 임상시험이 종료되었음을 고지해야 한다. 임상시험이 조기 종료된 경우, 시험 종료 15일 이내에 고지되어야 한다. 고지에는 조기 종료에
대한 이유가 진술되어야 한다.

임상시험 결과 보고서는 임상시험 종료시점에 국가안전보건국 및 윤리위원회에 제출되어야 한다.

제 10i조 (16.10.2009 / 780) 추가 자세한 조항 (More detailed provisions)

핀란드 의약청(Fimea)은 10a항에 언급 된 임상시험관리기준에 대해 필요한 조항, 10e~ 10h항에 언급된 고지 내용, 고지 사항의 준비, 인증과 발표 및 예상치 못한 중대한 이상사례의 분석을 위한 절차를 제시한다. 또한, 핀란드 의약청(Fimea)은 임상시험에 대한 국제 과학 지침
및 관리기준을 준수하기 위한 규정을 제정할 수 있다.

3장 배아 및 태아 검사 (Embryo and fetal examinations)

제 11조 배아 연구를 위한 전제조건 (Prerequisites for embryo research)

여성 몸의 배아에 대한 연구는 진료센터(Health Care Center)에 의해 허가를 받은 시설들에서만 이루어질 수 있다. 허가를 승인하기 위한 조건은 법령에 더 자세히 규정되어 있다.

배아 등에 대한 의학적 검사는 배아 형성 후 14일 이상이 지나지 않은 경우에만 허용된다. 배아가 급속-냉동(deep-frozen)될 때까지 시간은 마감일을 계산할 때 고려되지 않을 것이다.

제 12조 배아 연구에 대한 동의 (Consent for embryo research)

여성 몸의 배아에 대한 연구는 생식세포 공여자(donor)의 서면동의 없이 실행할 수 없다. 공여자는 6조 하위조항 2에 언급된 바와 같이 진술문을 제공해야 한다. 또는, 6(3)조는 이에 따른 동의 철회를 제시한다.

공여된 생식세포에서 생성된 배아는 동의 철회가 수신된 후에 사용되지 않아야 한다.

사람 배아에 대한 시험은 그의 서면동의 없이 실행되지 않아야 한다.

제 13조 배아 연구의 한계 (Limitations of embryo research)

연구 목적으로만 배아를 생산하는 것은 금지되어 있다.

임상시험에 사용된 배아는 인체로 옮겨질 수 없으며, 배아가 급속-냉동된 시간을 제외 하고 배아 형성 후 14일 이상이 지난 후 계속 살아 있어서는 안된다.

임상시험에서 15년 이상 저장된 배아가 사용될 수도 있으며, 이후 배아는 폐기되어야 한다.

제 14조 태아 연구에 대한 동의 (Consent for fetal research)

태아 연구는 임신한 여성의 서면동의 없이 시작되어서는 안된다.

동의 절차 및 임상시험 조건에 대해서는 해당되는 경우 6~10조에 제시된 바와 같이 유효하다.

제 15조 금지된 시험 (Prohibited Studies)

중대한 질병을 개선하거나 예방하기 위한 연구가 수행되지 않는 한, 유전된 특성을 변경하는 방법의 개발을 목적으로 한 배아 연구 및 생식세포 연구는 금지된다.

4장 윤리위원회 (Ethical committees)

제 16조 (10/09/2010 / 794) 지역 및 국가 윤리위원회 (Regional and National Ethics Committee)

의과대학을 가지고 있는 병원 구역은 윤리위원회(지역 윤리위원회)가 최소 1곳 있어야 한다. 지역 윤리위원회는 지역 내 연구윤리 문제 처리를 모니터링, 지도 및 평가해야 한다. 지역 윤리 위원회는 병원 구역 정부에 의해 구성되어야 한다. 지역 윤리위원회는 지방자치법(municipal
laws)의 조항을 적용한다 (365/1995).

4년 동안 정부는 전국적으로 의학연구 윤리위원회(Medical Research Ethics Committee)를 임명하였다. 위원회의 사명은 다음과 같다:

1) 연구 윤리에 대한 전문가로서 역할;

2) 연구 윤리 문제의 모니터링, 지도 및 조직;

3) 당국과의 국제적 협력에 참여.

국가 의학연구 윤리위원회(National Medical Research Ethics Commission)는 정부 법령에 의해 더 긴밀하게 규정된다.

제 17조 (10.9.2010 / 794) 연구 프로젝트의 평가 (Evaluation of the research project)

연구 프로젝트는 사전에 평가될 것이며 연구 책임자가 일하는 구역의 지역 윤리위원회 또는 연구가 주로 실행될 구역별로 의견이 제시될 것이다. 임상시험이 지역 윤리위원회의 의견을 통과하지 못하는 경우 임상시험은 국가 의학연구 윤리위원회에 의해 발의될 것이다.

위원회는 연구계획이 해당 법 또는 다른 법의 조항을 고려하였는지 또는 의료 규정이 법률로 발의되었는지 여부를 결정해야 한다. 의견은 임상시험이 윤리적으로 허용 가능한지 여부에 대해 타당한 의견을 제시해야 한다.

기부금(Fees for contributions)은 사회보건부(Ministry of Social Affairs and Health) 법령에 의해 정해진다.

제 18조 구성 (Configuration)

윤리위원회는 의장과 최소 6명의 다른 위원, 부의장 역할을 하는 1명으로 구성되어야 한다. 필요한 수의 대체자를 가져야 한다.

위원회는 연구 윤리, 의약품, 의료, 간호 및 법률의 전문가를 가져야 한다. 최소 2명의 위 원은 일반위원을 가져야 한다. (10.9.2010 / 794)

의견을 결정할 때, 위원회 의장 또는 부의장 및 최소 다른 위원의 절반(하지만, 최소 4명의 다른 위원들)이 의사결정 과정에 참여해야 한다. 결정을 내릴 때, 최소 1명의 위원이 일반 회원 이어야 하며 최소 두 연구 단체(unit)의 회원이 아니어야 한다.

윤리위원회는 미성년자 대상 임상시험을 다룰 때 소아과 전문가에 의해 대표되거나 이들의 의견을 들어야 함은 물론 소아 성인 대상의 임상시험을 다룰 때는 관련 질병의 전문가 및 환자군에 의해 대표되거나 이들의 의견을 들어야 한다. 윤리위원회는 관련 영역의 전문가로부터 서면 진술을 요청할 수도 있다. (23.4.2004 / 295)

제 19조 (2004년 4월 23일, 295) 위원 박탈 (A member’s disqualification)

윤리위원회 위원의 박탈은 공무원의 박탈에 관한 행정지시(Administrative Instruction) (434/2003) 조항의 적용을 받는다.

제 20조 (10.9.2010 / 794) 고지 (The notification)

병원 구역은 국가 의학연구 윤리위원회에 지역 윤리위원회의 설립, 구성 및 변경에 대해서 및 위원회의 연락처 정보를 보고해야 한다.

5장 다양한 조항 (Various provisions)

제 21조 시험자에게 지급할 보수 (Payments to be made to the examiner)

시험자, 보호자, 친척, 친척 또는 다른 법적 대리인은 임상시험 참여에 대한 수수료를 받지 않아야 한다. 하지만, 연구 비용, 수입 손실 및 다른 불이익은 공정하게 보수가 지급될 수도 있다.

보상을 위한 기준은 관련 부(ministry)에서 결정한다.

제 22조 허가의 감독 및 철회 (Supervision and withdrawal of authorization)

핀란드 공중보건센터(Finnish Center for Public Health)는 연구 활동이 해당 규정 또는 규정을 준수하지 않는 경우 11조에서 언급된 허가를 취소할 수도 있다. 운영에 있어 결손 또는 불이익이 있는 경우, 진료센터(Health Care Center)는 결함 또는 불이익이 시정되거나 철회될 때까지 운영이 연장되도록 명령할 수도 있다.

허가 철회 결정은 항소(appeal)에도 불구하고 존중되어야 한다.

핀란드 의료보험 당국(Finnish Medical Insurance Authority)은 11조에 언급된 설비와 설립 허가(licensed establishment)의 운영을 감찰하고 이 법의 조항 및 이 법 아래 발의된 조항을 감독하기 위한 감독을 위해 요청된 문서를 감찰할 권리가 있다.