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[안내서_가이드라인] 암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침

2022-07-15

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[안내서_가이드라인] 암 임상시험에서 고령자의 선정 업계 지침(Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials Guidance for Industry)

 

□ 발행처 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)

□ 발행연도 : 2020. 03

□ 국가명 : 미국

□ 소개

: 이 지침은 암 치료를 위한 약물에 대한 임상시험에서 고령자의 선정에 관한 권고사항을 제공한다. 본 지침의 목적하에 고령자란 만 65세 이상을 일컫는다. 구체적으로 본 지침은 이 모집단 내 암 약물의 유익성-위험 프로파일 평가를 더 잘 가능하게 하기 위해 암 임상시험에서 만 75세가 넘는 성인을 포함하는 것의 특정한 중요성을 강조한다. 본 지침은 의뢰자 및 임상시험심사위원회를 포함하여 임상시험의 개발과 감독에 책임이 있는 이해관계자들을 보조하기 위한 것이다.

 

자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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