2022-08-19
2202
업계 지침 환자 보고 결과 척도_의료 제품 개발 시 라벨링 클레임을 뒷받침하기 위한 사용(Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims)
□ 발행처 :
U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research(CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)
Center for Devices and Radiological Health(CDRH)
□ 발행연도 : 2009.12
□ 국가명 : 미국
□ 소개
: 본 지침은 승인된 의료 제품 라벨링 클레임을 뒷받침하는 데 사용되는 기존의, 수정된, 또는 새로 생성된 환자 보고 결과(PRO) 도구를 미국 식품의약품(Food and Drug Administration, FDA)이 어떻게 심사하고 평가하는지를 기술합니다.
자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
업계 지침 환자 보고 결과 척도_의료 제품 개발 시 라벨링 클레임을 뒷받침하기 위한 사용(Guidance for Industry Patient-Reported Outcome...
[28159] 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
[08389] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 102, 208, 303-1, 305호 한국의료기기안전정보원(운영)
Copyright © By Ministry of Food and Drug Safety. All rights reserved.