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[가이드라인]출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인

2017-05-30

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출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.

 

 

- 목 차 -

Ⅰ. 안전성·성능 평가

  1. 적용범위

  2. 약어 및 용어정리

  3. 출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기정의 및 분류

  4. 출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 관련 국내·외 규격

  5. 안전성 평가 항목

  6. 분석적 성능 평가 항목

  7. 안정성 평가 항목

  8. 참고 문헌

Ⅱ. 임상시험계획서 작성 및 평가

 

 

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.     - 목 차 - Ⅰ. 안전성&m...

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