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[가이드라인]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인

2017-05-30

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휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.

 

- 목 차 -

Ⅰ. 안전성·성능 평가

  1. 적용범위

  2. 약어 및 용어정리

  3. 휴대용 혈액응고시간 측정시스템 정의 및 분류

  4. 휴대용 혈액응고시간 측정시스템 관련 국내·외 규격

  5. 안전성 평가 항목

  6. 성능 평가 항목

  7. 안정성 평가 항목

  8. 참고 문헌

Ⅱ. 임상시험계획서 작성 및 평가

 

 

※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 자료입니다.   - 목 차 - Ⅰ. 안전성·성능 평가 &nb...

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